일상적인 임상 실습에서 Cutimed® 겔화 섬유의 임상 성능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (GELFI)
일상적인 임상 실습에서 Cutimed® 겔화 섬유의 임상 성능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적 관찰 탐색 연구
이것은 유럽 시장에서 판매되는 CE 마크가 있는 의료 기기인 상처 드레싱에 대한 시판 후 연구입니다. 이 장치는 의도된 목적 내에서 환자를 위한 추가 침습적 또는 스트레스 검사 없이 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.
의료 기기로 치료하기에 적합하고 포함/제외 기준을 충족하는 최대 36명의 성인 환자가 참여하는 두 독일 사이트에 등록됩니다.
28일 이내에 5회 현장 방문 동안 일상적인 주간 드레싱 교체 동안 의료 전문가가 상처를 검사하고 필요한 상처 관리 및 드레싱 교체를 수행합니다. 드레싱이 있는 상처와 드레싱이 없는 상처의 사진은 방문할 때마다 찍혀 자동 분석에 사용됩니다. 피험자는 일반적인 상처 통증과 드레싱을 교체하는 동안 인지되는 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 상처 관련 삶의 질 설문지가 피험자에게 두 번 제시되고 피험자와 HCP는 제품에 대한 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 PMCF(Post Market Clinical Follow up) 연구는 상처 치료 중 피부 무결성의 성공적인 관리를 위해 사전 정의된 요구 사항 충족과 관련하여 시장 승인을 받은 후 CE 마크 상처 드레싱의 제품 기능을 조사합니다. 이 연구의 주요 목적은 추가 침습적이거나 부담스러운 방법 없이 의도된 용도 내에서 일상적인 상처 치료에서 여러 상처에 제품을 사용할 때 제품의 임상 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
1차 목적으로 드레싱의 흡수 성능과 상처에 삼출물 축적을 방지하는 능력을 조사합니다. 또한 장치 분해, 괴사 조직 제거의 필요성, 상처 및 피부 상태, 치료 관련 통증, 일반적인 상처 통증, 드레싱 부착 및 삶의 질뿐만 아니라 의료 전문가(HCP) 및 환자의 만족도가 부차적인 결과로 간주됩니다.
총 36명의 적격 피험자가 15% 탈락자를 포함하여 2개의 독일 사이트에 등록됩니다.
5회 현장 방문은 28일 동안(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 일상적인 주간 상처 관리/드레싱 교환 방문 범위에서 피험자에 의해 수행되어야 합니다. IMD는 HCP의 판단과 상처의 개별적인 상황에 따라 상처 관리, 상처 검사/문서화 및 드레싱 교체를 포함한 각 현장 방문 시 적용됩니다. 상처와 적용된 드레싱이 있는 상처의 사진 기록이 수행되고 추가 자동 상처/조직 분석에 사용됩니다. 일반적인 상처 통증과 드레싱 교체 중에 인지되는 통증, 상처 관련 삶의 질 및 제품에 대한 환자/HCP의 만족도가 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Melle, 독일, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대상 환자군을 포함하여 의도된 목적 내에서 IMD를 사용하는 PMCF 연구이기 때문에 조사 모집단의 대표성은 대상 모집단 대비 높다고 가정합니다. 따라서 IMD는 다른 의도된 사용자들 사이에서 일단 시장에 출시되면 실제로 의도된 모집단에 의해 테스트될 것입니다. 포함 및 제외 기준은 제품의 의도된 목적과 일치합니다.
어린이, 임산부, 스폰서 또는 제조업체 직원과 같은 취약한 피험자는 특정 포함 및 제외 기준에 의해 보장되는 이 연구에 참여하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 정신적, 육체적으로 학습에 참여할 수 있는
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 4주 동안 Cutimed® Gelling Fiber로 치료해야 한다고 진단된 상처(내부 체강 및 폐쇄 상처 제외)
- 하나 이상의 궤양이 있는 피험자는 포함할 자격이 있지만 피험자당 하나의 궤양만 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 드레싱 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 알레르기 반응
- 약물 또는 의료 기기를 조사하는 기타 임상 연구 참여
- 내부 체강 또는 폐쇄 상처를 포함한 상처가 있는 피험자
- 알코올 및 약물 중독
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 기저 질환은 각 국가별 지침에 따라 치료되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IMD에 의한 삼출물 흡수('예', '아니오')
기간: 7일
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방문당 IMD에 삼출물이 흡수된 피험자의 백분율
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7일
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IMD에 의한 삼출물 흡수('예', '아니오')
기간: 14일
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방문당 IMD에 삼출물이 흡수된 피험자의 백분율
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14일
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IMD에 의한 삼출물 흡수('예', '아니오')
기간: 21일
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방문당 IMD에 삼출물이 흡수된 피험자의 백분율
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21일
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IMD에 의한 삼출물 흡수('예', '아니오')
기간: 28일
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방문당 IMD에 삼출물이 흡수된 피험자의 백분율
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28일
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IMD에 의한 상처 내 삼출물 축적 ( '없음', '최소량', '중간량', '고량')
기간: 7일
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양 및 방문당 상처에 삼출물이 남아 있는 대상체의 백분율
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7일
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IMD에 의한 상처 내 삼출물 축적 ( '없음', '최소량', '중간량', '고량')
기간: 14일
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양 및 방문당 상처에 삼출물이 남아 있는 대상체의 백분율
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14일
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IMD에 의한 상처 내 삼출물 축적 ( '없음', '최소량', '중간량', '고량')
기간: 21일
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양 및 방문당 상처에 삼출물이 남아 있는 대상체의 백분율
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21일
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IMD에 의한 상처 내 삼출물 축적 ( '없음', '최소량', '중간량', '고량')
기간: 28일
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양 및 방문당 상처에 삼출물이 남아 있는 대상체의 백분율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변연절제 필요성의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 괴사 조직 제거가 필요한 피험자의 비율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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괴사 조직 제거 용이성의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 괴사 조직 제거 용이성('쉬움', '보통', '무거움', '해당 없음')당 피험자의 백분율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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상처 가장자리 상태의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 상처 가장자리 조건('온전한', '침묵된', '붉어짐', '울퉁불퉁한') 당 피험자의 백분율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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상처 주위 피부 상태의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 상처 주변 피부 상태('온전한', '화염', '붉어짐', '건조/비듬', '부종이 있음', '울음')당 피험자의 백분율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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상처 조직 유형의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 상처 조직 유형('상피화 조직', '육아 조직', '가피', '가피/괴사 조직', '기타')당 피험자의 백분율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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적용 용이성
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 적용 용이성('매우 쉬움', '쉬움', '어려움', '매우 어려움')당 피험자 비율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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적용 중 적합성
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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방문당 적합성('매우 좋음', '좋음', '나쁨', '매우 나쁨')당 피험자의 비율
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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제거 용이성
기간: 7일, 14일, 21일, 28일 내내
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방문당 제거 용이성('매우 쉬움', '쉬움', '어려움', '매우 어려움')당 피험자의 백분율
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7일, 14일, 21일, 28일 내내
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제거 시 드레싱 부착
기간: 7일, 14일, 21일, 28일 내내
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방문당 준수('없음', '미성년자', '보통', '표시됨')당 피험자의 백분율
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7일, 14일, 21일, 28일 내내
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제거 시 통증
기간: 7일, 14일, 21일, 28일 내내
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방문당 통증 눈금자(척도 0-10)를 사용하여 피험자가 인지한 평균 통증
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7일, 14일, 21일, 28일 내내
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상처 통증의 변화
기간: 7일, 14일, 21일, 28일 내내
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방문당 통증 눈금자(척도 0-10)를 사용하여 피험자가 인지한 평균 통증
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7일, 14일, 21일, 28일 내내
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상처-삶의 질 변화 Wound-QoL
기간: 0일 및 28일
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두 방문 사이의 Wound-QoL 총 점수 및 하위 척도 점수('신체', '정신', '일상 생활' 및 독립형 항목)의 백분율 변화
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0일 및 28일
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HCP 전반적인 만족도
기간: 28일
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최종 방문에 대한 HCP 전체 만족도 범주('매우 좋음', '좋음', '만족', '충분함', '불충분함')당 백분율
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28일
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주제 전반적인 만족도
기간: 28일
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방문 5에서 모든 환자에 대한 환자 전체 만족도 범주('매우 좋음', '좋음', '만족', '충분함', '불충분함')의 백분율
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28일
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IMD와 관련된 부작용의 발생률
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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IMD 관련 부작용의 총 발생
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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장치 분해 발생률(한 조각으로 제거 가능)
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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제거 중 IMD 붕괴의 총 발생
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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