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Studie zur Untersuchung der klinischen Leistung und Sicherheit von Cutimed® Gelierfaser in der klinischen Routinepraxis (GELFI)

20. Februar 2024 aktualisiert von: BSN Medical GmbH

Prospektive explorative Beobachtungsstudie zur Untersuchung der klinischen Leistung und Sicherheit von Cutimed® Gelierfaser in der klinischen Routinepraxis

Dies ist eine Post-Market-Studie mit einem Wundverband, einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt, das auf dem europäischen Markt erhältlich ist. Das Gerät wird im klinischen Alltag eingesetzt, d. h. im Rahmen seiner Zweckbestimmung und ohne zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen für die Patienten.

Bis zu 36 erwachsene Patienten mit Wunden, die für die Behandlung mit dem Medizinprodukt geeignet sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an zwei teilnehmenden deutschen Zentren aufgenommen.

Während 5 Vor-Ort-Besuchen innerhalb von 28 Tagen während der routinemäßigen wöchentlichen Verbandswechsel untersucht das medizinische Fachpersonal die Wunde und führt die erforderliche Wundversorgung und Verbandswechsel durch. Bei jedem Besuch werden Bilder der Wunde mit und ohne Verband gemacht und für die automatische Analyse verwendet. Die Probanden werden gebeten, ihre allgemeinen Wundschmerzen und die beim Verbandswechsel empfundenen Schmerzen zu bewerten. Den Probanden wird zweimal ein wundbezogener Fragebogen zur Lebensqualität vorgelegt, und der Proband und das medizinische Fachpersonal bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Produkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie wird die Produkteigenschaften der CE-gekennzeichneten Wundauflage nach Erhalt der Marktzulassung hinsichtlich der Erfüllung vordefinierter Anforderungen für ein erfolgreiches Management der Hautintegrität während der Wundversorgung untersuchen. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts bei Verwendung an mehreren Wunden in der routinemäßigen Wundversorgung ohne zusätzliche invasive oder belastende Methoden und innerhalb der beabsichtigten Verwendung.

Als primäres Ziel wird die Absorptionsleistung des Verbandes und seine Fähigkeit, die Ansammlung von Exsudat in der Wunde zu verhindern, untersucht. Darüber hinaus werden als sekundäre Endpunkte der Zerfall des Geräts, die Notwendigkeit eines Debridements, Wund- und Hauterkrankungen, behandlungsbedingte Schmerzen, allgemeine Wundschmerzen, die Haftung des Verbands und die Lebensqualität sowie die Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals (HCP) und des Patienten betrachtet.

Insgesamt werden 36 Studienberechtigte an 2 deutschen Standorten eingeschrieben, darunter 15 % Studienabbrecher.

5 Vor-Ort-Besuche sind von den Probanden im Rahmen der routinemäßigen wöchentlichen Wundversorgungs-/Verbandwechselbesuche während 28 Tagen (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) durchzuführen. Die IMD wird bei jedem Besuch vor Ort angelegt, einschließlich Wundversorgung, Wunduntersuchung/Dokumentation und Verbandswechsel gemäß dem Ermessen des medizinischen Fachpersonals und den individuellen Umständen der Wunde. Eine fotografische Dokumentation der Wunde und der Wunde mit angelegten Verbänden wird durchgeführt und für die weitere automatische Wund-/Gewebeanalyse verwendet. Allgemeiner Wundschmerz sowie empfundener Schmerz während des Verbandswechsels werden ebenso dokumentiert wie die wundbezogene Lebensqualität sowie die Zufriedenheit des Patienten/HCP mit dem Produkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Melle, Deutschland, 49324
        • Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird davon ausgegangen, dass die Repräsentativität der Untersuchungspopulation im Verhältnis zur Zielpopulation hoch ist, da es sich um eine PMCF-Studie handelt, bei der die IMD innerhalb des beabsichtigten Zwecks einschließlich der beabsichtigten Patientenpopulation verwendet wird. Daher wird das IMD von der Bevölkerung getestet, für die es tatsächlich bestimmt ist, sobald es unter anderen beabsichtigten Benutzern auf den Markt gebracht wird. Ein- und Ausschlusskriterien richten sich nach der Zweckbestimmung des Produkts.

An dieser Studie werden keine gefährdeten Probanden wie Kinder, schwangere Frauen oder Mitarbeiter von Sponsoren oder Herstellern teilnehmen, was durch spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien garantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geistig und körperlich in der Lage, am Studium teilzunehmen
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Diagnostizierte Wunde, die für eine 4-wöchige Behandlung mit Cutimed® Gelling Fiber indiziert ist (ausgenommen innere Körperhöhlen und geschlossene Wunden)
  • Probanden mit mehr als einem Geschwür kommen für die Aufnahme in Frage, es wird jedoch nur ein Geschwür pro Proband in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf den Verband oder seine Bestandteile
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
  • Personen mit Wunden, einschließlich inneren Körperhöhlen oder geschlossenen Wunden
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Grunderkrankungen werden nicht nach den jeweiligen landesspezifischen Richtlinien behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exsudataufnahme durch IMD („ja“, „nein“)
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Probanden mit Exsudat, das pro Besuch von der IMD absorbiert wurde
Tag 7
Exsudataufnahme durch IMD („ja“, „nein“)
Zeitfenster: Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit Exsudat, das pro Besuch von der IMD absorbiert wurde
Tag 14
Exsudataufnahme durch IMD („ja“, „nein“)
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der Probanden mit Exsudat, das pro Besuch von der IMD absorbiert wurde
Tag 21
Exsudataufnahme durch IMD („ja“, „nein“)
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit Exsudat, das pro Besuch von der IMD absorbiert wurde
Tag 28
Exsudatansammlung in der Wunde durch IMD („nein“, „minimale Menge“, „mittlere Menge“, „hohe Menge“)
Zeitfenster: Tag 7
Prozentsatz der Probanden mit verbleibendem Exsudat in der Wunde pro Menge und Besuch
Tag 7
Exsudatansammlung in der Wunde durch IMD („nein“, „minimale Menge“, „mittlere Menge“, „hohe Menge“)
Zeitfenster: Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit verbleibendem Exsudat in der Wunde pro Menge und Besuch
Tag 14
Exsudatansammlung in der Wunde durch IMD („nein“, „minimale Menge“, „mittlere Menge“, „hohe Menge“)
Zeitfenster: Tag 21
Prozentsatz der Probanden mit verbleibendem Exsudat in der Wunde pro Menge und Besuch
Tag 21
Exsudatansammlung in der Wunde durch IMD („nein“, „minimale Menge“, „mittlere Menge“, „hohe Menge“)
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit verbleibendem Exsudat in der Wunde pro Menge und Besuch
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Notwendigkeit des Debridements
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Debridement pro Besuch erforderlich ist
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Änderungen im Debridement erleichtern
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Débridement-Erleichterung („einfach“, „mäßig“, „schwer“, „nicht zutreffend“) pro Besuch
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Veränderungen im Zustand der Wundränder
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Wundrandzustand („intakt“, „mazeriert“, „Rötung“, „ausgefranst“) pro Besuch
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Veränderungen des Hautzustands um die Wunde herum
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Hautzustand um die Wunde herum ('intakt', 'mazeriert', 'Rötung', 'trocken/schuppig', 'ödematös', 'nässend') pro Besuch
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Veränderungen des Wundgewebetyps
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Wundgewebetyp („Epithelisierungsgewebe“, „Granulationsgewebe“, „Schorf“, „Schorf/nekrotisches Gewebe“, „Sonstiges“) pro Besuch
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Einfache Anwendung
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Anwendungsfreundlichkeit ('sehr einfach', 'einfach', 'schwierig', 'sehr schwierig') pro Besuch
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Anschmiegsamkeit während der Anwendung
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Konformität („sehr gut“, „gut“, „schlecht“, „sehr schlecht“) pro Besuch
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Einfache Entfernung
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Entfernung ('sehr einfach', 'einfach', 'schwierig', 'sehr schwierig') pro Besuch
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Haftung des Verbands beim Entfernen
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Prozentsatz der Probanden pro Zugehörigkeit („keine“, „gering“, „mäßig“, „ausgeprägt“) pro Besuch
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Schmerzen beim Entfernen
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Mittlerer Schmerz, der von der Testperson unter Verwendung eines Schmerzlineals (Skala 0-10) pro Besuch wahrgenommen wird
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Veränderungen im Wundschmerz
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Mittlerer Schmerz, der von der Testperson unter Verwendung eines Schmerzlineals (Skala 0-10) pro Besuch wahrgenommen wird
An den Tagen 7, 14, 21 und 28
Veränderungen der Wund-Lebensqualität Wund-QoL
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
prozentuale Veränderung der Wound-QoL-Gesamtscores und Subskalenscores („Körper“, „Psyche“, „Alltag“ und eigenständiges Item) zwischen beiden Besuchen
Tag 0 und Tag 28
HCP Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz pro HCP-Gesamtzufriedenheitskategorie ('Sehr gut', 'Gut', 'Zufriedenstellend', 'Ausreichend', 'Unzureichend') für den letzten Besuch
Tag 28
Betreff Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Gesamtzufriedenheitskategorie des Patienten („sehr gut“, „gut“, „befriedigend“, „ausreichend“, „ungenügend“) für alle Patienten bei Visite 5
Tag 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit IMD
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Gesamtzahl der IMD-bedingten unerwünschten Ereignisse
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Auftreten von Gerätezerfall (Entfernbarkeit in einem Stück)
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28
Vollständiges Auftreten von IMD-Zerfall während der Entfernung
An den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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