Tutkimus, jossa tutkitaan Cutimed®-geeliytyvän kuidun kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (GELFI)
Tuleva havaintotutkimus, jossa tutkitaan Cutimed®-geeliytyvän kuidun kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämä on markkinoiden jälkeinen tutkimus haavasidoksella, CE-merkittyllä lääketieteellisellä laitteella, joka on saatavilla Euroopan markkinoilla. Laitetta käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, eli sen käyttötarkoituksen mukaisesti ja ilman potilaille tehtäviä ylimääräisiä invasiivisia tai rasittavia tutkimuksia.
Enintään 36 aikuista potilasta, joilla on lääkinnällisellä laitteella hoidettavia haavoja ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään kahteen osallistuvaan Saksan toimipisteeseen.
Terveydenhuollon ammattilainen tutkii haavan 5 paikan päällä 28 päivän sisällä rutiininomaisten viikoittaisten sidosten vaihtojen aikana ja suorittaa tarvittavat haavanhoito- ja sidosvaihdot. Jokaisella käynnillä otetaan kuvia haavasta sidoksella ja ilman, ja niitä käytetään automaattiseen analyysiin. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan yleinen haavakipunsa ja sidosten vaihdon aikana havaittu kipu. Haavoihin liittyvä elämänlaatukysely esitetään koehenkilöille kahdesti ja tutkittava ja HCP arvioivat tyytyväisyytensä tuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä Post Market Clinical Follow Up (PMCF) -tutkimuksessa tarkastellaan CE-merkityn haavasidoksen tuoteominaisuuksia sen jälkeen, kun se on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan koskien ennalta määriteltyjen vaatimusten täyttämistä ihon eheyden onnistuneelle hallitukselle haavanhoidon aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tuotteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään useisiin haavoihin rutiininomaisessa haavanhoidossa ilman muita invasiivisia tai rasittavia menetelmiä ja aiotun käytön puitteissa.
Ensisijaisena tavoitteena tutkitaan sidoksen absorptiokykyä ja kykyä estää eritteen kertymistä haavaan. Lisäksi laitteen hajoaminen, puhdistustarve, haava- ja ihosairaudet, hoitoon liittyvä kipu, yleinen haavakipu, sidoksen kiinnittyminen ja elämänlaatu sekä Helath Care -ammattilaisen (HCP) ja potilaan tyytyväisyys katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi.
Yhteensä 36 hakukelpoista henkilöä ilmoittautuu kahdelle Saksan toimipisteelle, mukaan lukien 15 % keskeyttäneistä.
Tutkittavien tulee suorittaa 5 paikan päällä käyntiä rutiininomaisten viikoittaisten haavanhoito-/sidosten vaihtokäyntien puitteissa 28 päivän aikana (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28). IMD:tä käytetään jokaisen paikan päällä tehtävän käynnin aikana, mukaan lukien haavanhoito, haavan tutkimus/dokumentaatio ja sidoksen vaihto HCP:n harkinnan ja haavan yksilöllisten olosuhteiden mukaan. Haavasta ja haavasta ja haavasidoksesta tehdään valokuvadokumentaatio ja niitä käytetään myöhempään automaattiseen haava-/kudosanalyysiin. Yleinen haavakipu sekä sidoksen vaihdon aikana havaittu kipu dokumentoidaan, samoin kuin haavaan liittyvä elämänlaatu sekä potilaan/HCP:n tyytyväisyys tuotteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melle, Saksa, 49324
- Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukon edustavuuden oletetaan olevan korkea suhteessa kohderyhmään, koska kyseessä on PMCF-tutkimus, jossa IMD:tä käytetään aiotussa tarkoituksessa, mukaan lukien aiottu potilaspopulaatio. Siksi IMD:tä testaa se väestö, jolle se on tarkoitettu, kun se on saatettu markkinoille muiden tarkoitettujen käyttäjien joukossa. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on linjattu tuotteen käyttötarkoituksen kanssa.
Mikään haavoittuvainen henkilö, kuten lapset, raskaana olevat naiset tai sponsorit tai valmistajien henkilökunta, ei osallistu tähän tutkimukseen, kun otetaan huomioon erityiset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan opiskeluun
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Diagnosoitu haava, joka on tarkoitettu Cutimed® Gelling Fibre -hoitoon 4 viikon ajan (lukuun ottamatta kehon sisäisiä onteloita ja suljettuja haavoja)
- Tutkimushenkilöt, joilla on useampi kuin yksi haava, voidaan ottaa mukaan, mutta vain yksi haava per koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio sidokselle tai sen osille
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita
- Potilaat, joilla on haavoja, mukaan lukien kehon sisäiset ontelot tai suljetut haavat
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Perussairauksia ei hoideta vastaavien maakohtaisten ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMD:n eritteen imeytyminen ("kyllä", "ei")
Aikaikkuna: päivä 7
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on IMD:n absorboima erite käyntiä kohden
|
päivä 7
|
|
IMD:n eritteen imeytyminen ("kyllä", "ei")
Aikaikkuna: päivä 14
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on IMD:n absorboima erite käyntiä kohden
|
päivä 14
|
|
IMD:n eritteen imeytyminen ("kyllä", "ei")
Aikaikkuna: päivä 21
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on IMD:n absorboima erite käyntiä kohden
|
päivä 21
|
|
IMD:n eritteen imeytyminen ("kyllä", "ei")
Aikaikkuna: päivä 28
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on IMD:n absorboima erite käyntiä kohden
|
päivä 28
|
|
Eritteen kerääntyminen haavaan IMD:n avulla ('ei', 'minimimäärä', 'keskimääräinen määrä', 'suuri määrä')
Aikaikkuna: päivä 7
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla haavassa on jäljellä eritettä määrää ja käyntiä kohti
|
päivä 7
|
|
Eritteen kerääntyminen haavaan IMD:n avulla ('ei', 'minimimäärä', 'keskimääräinen määrä', 'suuri määrä')
Aikaikkuna: päivä 14
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla haavassa on jäljellä eritettä määrää ja käyntiä kohti
|
päivä 14
|
|
Eritteen kerääntyminen haavaan IMD:n avulla ('ei', 'minimimäärä', 'keskimääräinen määrä', 'suuri määrä')
Aikaikkuna: päivä 21
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla haavassa on jäljellä eritettä määrää ja käyntiä kohti
|
päivä 21
|
|
Eritteen kerääntyminen haavaan IMD:n avulla ('ei', 'minimimäärä', 'keskimääräinen määrä', 'suuri määrä')
Aikaikkuna: päivä 28
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla haavassa on jäljellä eritettä määrää ja käyntiä kohti
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset debridementin tarpeessa
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Selvityksen tarpeessa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus käyntiä kohden
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Muutokset debridementissä helpottavat
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus poiston helpotuksesta ("helppo", "kohtalainen", "raskas", "ei sovellettavissa") käyntiä kohden
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Muutokset haavan reunan tilassa
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Tutkittavien prosenttiosuus haavan reunan tilaa kohti ("ehjä", "maseroitu", "punoitus", "reaginen") käyntiä kohti
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Muutokset haavan ympärillä olevassa ihossa
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Tutkittavien prosenttiosuus haavan ympärillä olevaa ihosairautta kohden ("ehjä", "maseroitu", "punoitus", "kuiva/hilseilevä", "edematoottinen", "itkivä") käyntiä kohti
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Muutokset haavakudostyypissä
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Tutkittavien prosenttiosuus haavakudostyyppiä ("epitelisaatiokudos", "rakeistuskudos", "slough", "neschar/nekroottinen kudos", "muu") käyntiä kohti
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Aiheiden prosenttiosuus per helppokäyttöisyys ("erittäin helppo", "helppo", "vaikea", "erittäin vaikea") käyntiä kohden
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Mukautettavuus käytön aikana
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus mukautuvuutta ("erittäin hyvä", "hyvä", "huono", "erittäin huono") käyntiä kohti
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Irrotuksen helppous
Aikaikkuna: Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus poiston helppoudesta ("erittäin helppo", "helppo", "vaikea", "erittäin vaikea") käyntiä kohden
|
Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
|
Sidoksen pitäminen poistettaessa
Aikaikkuna: Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus sitoutumisesta ("ei mitään", "alaikäinen", "kohtalainen", "merkitty") käyntiä kohden
|
Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
|
Kipu poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
Keskimääräinen kipu, jonka koehenkilö havaitsee käyttämällä kipuviivainta (asteikko 0-10) käyntiä kohti
|
Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutokset haavakivussa
Aikaikkuna: Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
Keskimääräinen kipu, jonka koehenkilö havaitsee käyttämällä kipuviivainta (asteikko 0-10) käyntiä kohti
|
Koko päivän 7, 14, 21 ja 28
|
|
Muutokset haavan elämänlaadussa Haavan QoL
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
prosentuaalinen muutos haavan elämänlaadun kokonaispisteissä ja alaskaalapisteissä ("vartalo", "psyyke", "arkielämä" ja erillinen esine) molempien käyntien välillä
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
HCP Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 28
|
Prosenttiosuus HCP:n kokonaistyytyväisyysluokkaa kohti ("Erittäin hyvä", "Hyvä", "Tyydyttävä", "Riittävä", "Riittävä") viimeisellä käynnillä
|
päivä 28
|
|
Aihe Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 28
|
Prosenttiosuus potilaiden kokonaistyytyväisyyskategoriasta ("erittäin hyvä", "hyvä", "tyydyttävä", "riittävä", "riittävä") kaikille potilaille käynnillä 5
|
päivä 28
|
|
IMD:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
IMD:hen liittyvien haittatapahtumien kokonaisesiintyminen
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
|
Laitteen hajoaminen (irrotettavissa yhtenä kappaleena)
Aikaikkuna: Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
IMD:n hajoaminen kokonaan poiston aikana
|
Päivien 0, 7, 14, 21 ja 28 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Jalkahaava
- Painehaava
- Haavoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .