Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению клинической эффективности и безопасности гелеобразующего волокна Cutimed® в повседневной клинической практике (GELFI)

20 февраля 2024 г. обновлено: BSN Medical GmbH

Проспективное обсервационное исследовательское исследование для изучения клинической эффективности и безопасности гелеобразующего волокна Cutimed® в повседневной клинической практике

Это пострыночное исследование перевязочного материала для ран, медицинского устройства с маркировкой СЕ, доступного на европейском рынке. Аппарат будет использоваться в рутинной клинической практике, т.е. по прямому назначению и без дополнительных инвазивных или стрессовых обследований пациентов.

До 36 взрослых пациентов с ранами, пригодными для лечения с помощью медицинского устройства и отвечающими критериям включения/исключения, будут зарегистрированы в двух участвующих немецких центрах.

Во время 5 посещений на месте в течение 28 дней плановая еженедельная смена повязки Медицинский работник осмотрит рану и выполнит необходимый уход за раной и смену повязки. Фотографии раны с повязкой и без нее будут делаться при каждом посещении и использоваться для автоматического анализа. Субъектов попросят оценить их общую боль в ране и боль, ощущаемую во время смены повязки. Опросник качества жизни, связанный с раной, будет представлен субъектам дважды, и субъект и медицинский работник оценят свою удовлетворенность продуктом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании послепродажного клинического наблюдения (PMCF) будут изучены характеристики продукта перевязочного материала для ран с маркировкой CE после получения разрешения на продажу в отношении выполнения предварительно определенных требований для успешного обеспечения целостности кожи во время ухода за раной. Основной целью этого исследования является оценка клинической безопасности и эффективности продукта при использовании на нескольких ранах в рамках обычного ухода за ранами без каких-либо дополнительных инвазивных или обременительных методов и в рамках предполагаемого использования.

В качестве основной цели будут исследованы абсорбционные характеристики повязки и ее способность предотвращать накопление экссудата в ране. Кроме того, распад устройства, необходимость санации, состояние раны и кожи, боль, связанная с лечением, общая боль в ране, прилипание повязки и качество жизни, а также удовлетворенность медицинского работника (HCP) и пациента рассматриваются как вторичные результаты.

В общей сложности 36 подходящих предметов будут зачислены на 2 немецких сайтах, включая 15 % выбывших.

В течение 28 дней (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) субъекты должны совершить 5 посещений на месте в рамках обычных еженедельных посещений для ухода за раной/смены повязки. IMD будет применяться во время каждого визита на место, включая уход за раной, осмотр раны/документацию и смену повязки в соответствии с суждением HCP и индивидуальными обстоятельствами раны. Фотографирование раны и раны с наложенными повязками будет выполнено и использовано для дальнейшего автоматического анализа раны/ткани. Будут задокументированы общая боль в ране, а также боль, ощущаемая во время смены повязки, а также качество жизни, связанное с раной, а также удовлетворенность пациента/медицинского работника продуктом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Melle, Германия, 49324
        • Christliches Klinikum Melle GmbH, Unfallchirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предполагается, что репрезентативность исследуемой популяции высока по отношению к целевой популяции, поскольку это исследование PMCF, в котором IMD будет использоваться по назначению, включая предполагаемую популяцию пациентов. Следовательно, IMD будет тестироваться населением, для которого оно фактически предназначено, после размещения на рынке среди других предполагаемых пользователей. Критерии включения и исключения соответствуют назначению продукта.

Никакие уязвимые субъекты, такие как дети, беременные женщины, спонсоры или сотрудники производителей, не будут участвовать в этом исследовании, что гарантируется конкретными критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • умственно и физически способен участвовать в учебе
  • письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Диагностированная рана показана для лечения гелирующим волокном Кутимед® в течение 4 недель (кроме внутренних полостей тела и закрытых ран)
  • Субъекты с более чем одной язвой имеют право на включение, однако в исследование будет включена только одна язва на субъекта.

Критерий исключения:

  • Чувствительность или аллергическая реакция на повязку или ее компоненты
  • Участие в любом другом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств
  • Субъекты с ранами, включая внутренние полости тела или закрытые раны
  • Алкогольная и наркотическая зависимость
  • Беременные или кормящие грудью субъекты
  • Основные заболевания не лечатся в соответствии с соответствующими рекомендациями для конкретной страны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсорбция экссудата методом ИМД («да», «нет»)
Временное ограничение: день 7
Процент субъектов с экссудатом, абсорбированным IMD за посещение
день 7
Абсорбция экссудата методом ИМД («да», «нет»)
Временное ограничение: день 14
Процент субъектов с экссудатом, абсорбированным IMD за посещение
день 14
Абсорбция экссудата методом ИМД («да», «нет»)
Временное ограничение: день 21
Процент субъектов с экссудатом, абсорбированным IMD за посещение
день 21
Абсорбция экссудата методом ИМД («да», «нет»)
Временное ограничение: день 28
Процент субъектов с экссудатом, абсорбированным IMD за посещение
день 28
Накопление экссудата в ране по ИМИ («нет», «минимальное количество», «среднее количество», «высокое количество»)
Временное ограничение: день 7
Процент субъектов с оставшимся экссудатом в ране на количество и посещение
день 7
Накопление экссудата в ране по ИМИ («нет», «минимальное количество», «среднее количество», «высокое количество»)
Временное ограничение: день 14
Процент субъектов с оставшимся экссудатом в ране на количество и посещение
день 14
Накопление экссудата в ране по ИМИ («нет», «минимальное количество», «среднее количество», «высокое количество»)
Временное ограничение: день 21
Процент субъектов с оставшимся экссудатом в ране на количество и посещение
день 21
Накопление экссудата в ране по ИМИ («нет», «минимальное количество», «среднее количество», «высокое количество»)
Временное ограничение: день 28
Процент субъектов с оставшимся экссудатом в ране на количество и посещение
день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потребности в санации
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент субъектов, нуждающихся в санации за одно посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Изменения в легкости санации
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент субъектов на легкость санации («легкая», «умеренная», «тяжелая», «неприменимо») за посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Изменения состояния края раны
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент субъектов на состояние края раны («неповрежденный», «мацерированный», «покраснение», «рваный») за посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Изменения состояния кожи вокруг раны
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент субъектов в зависимости от состояния кожи вокруг раны («неповрежденная», «мацерированная», «покраснение», «сухая/шелушащаяся», «отечная», «мокнущая») за посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Изменения типа ткани раны
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент субъектов по типу раневой ткани («эпителизированная ткань», «грануляционная ткань», «струп», «струп/некротическая ткань», «другое») за посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Простота применения
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент предметов по простоте применения («очень просто», «легко», «сложно», «очень сложно») за посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Соответствие во время применения
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Процент субъектов по соответствию («очень хорошо», «хорошо», «плохо», «очень плохо») за посещение
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Легкость удаления
Временное ограничение: В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Процент предметов по легкости удаления («очень легко», «легко», «сложно», «очень сложно») за посещение
В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Прилегание повязки при снятии
Временное ограничение: В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Процент субъектов на приверженность («нет», «незначительная», «умеренная», «отмеченная») за посещение
В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Боль при удалении
Временное ограничение: В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Средняя боль, воспринимаемая субъектом с помощью линейки боли (шкала 0-10) за посещение
В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Изменения боли в ране
Временное ограничение: В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Средняя боль, воспринимаемая субъектом с помощью линейки боли (шкала 0-10) за посещение
В течение 7, 14, 21 и 28 дней
Изменения качества жизни при ранениях
Временное ограничение: День 0 и День 28
процентное изменение общих баллов Wound-QoL и баллов по подшкалам («тело», «психика», «повседневная жизнь» и отдельный пункт) между обоими визитами
День 0 и День 28
HCP Общая удовлетворенность
Временное ограничение: день 28
Процент общей категории удовлетворенности медицинских работников («Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Достаточно», «Недостаточно») для последнего визита
день 28
Тема Общее удовлетворение
Временное ограничение: день 28
Процент категории общей удовлетворенности пациентов («Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Достаточно», «Недостаточно») для всех пациентов на визите 5
день 28
Частота нежелательных явлений, связанных с ИМД
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Общее количество нежелательных явлений, связанных с IMD
В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Частота разрушения устройства (извлекаемость целиком)
Временное ограничение: В дни 0, 7, 14, 21 и 28
Общая частота разрушения ИМД при удалении
В дни 0, 7, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BSN Medical GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arne Böhling, Dr., BSN Medical GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться