Estudo para examinar o desempenho clínico e a segurança da fibra gelificante Cutimed® na prática clínica de rotina (GELFI)

Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) examinará as características do produto do curativo com marcação CE após ter recebido autorização de comercialização em relação ao cumprimento de requisitos predefinidos para o gerenciamento bem-sucedido da integridade da pele durante o tratamento de feridas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança clínica e o desempenho do produto quando usado em várias feridas no tratamento rotineiro de feridas sem métodos invasivos ou onerosos adicionais e dentro do uso pretendido.

Como objetivo primário será investigado o desempenho de absorção do curativo e sua capacidade de prevenir o acúmulo de exsudato na ferida. Além disso, a desintegração do dispositivo, a necessidade de desbridamento, as condições da ferida e da pele, a dor relacionada ao tratamento, a dor geral da ferida, a adesão do curativo e a qualidade de vida, bem como a satisfação do profissional da Helath Care (HCP) e do paciente são considerados como desfechos secundários.

No total, 36 indivíduos elegíveis serão matriculados em 2 locais alemães, incluindo 15% de desistências.

5 visitas in loco devem ser realizadas pelos sujeitos no âmbito das visitas semanais de rotina para tratamento de feridas/troca de curativo durante 28 dias (Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28). O IMD será aplicado durante cada visita no local, incluindo tratamento de feridas, exame/documentação de feridas e troca de curativos de acordo com o julgamento do HCP e as circunstâncias individuais da ferida. A documentação fotográfica da ferida e da ferida com curativos aplicados será realizada e usada para posterior análise automática da ferida/tecido. A dor geral da ferida, bem como a dor percebida durante a troca do curativo, serão documentadas, bem como a qualidade de vida relacionada à ferida, bem como a satisfação do paciente/profissional de saúde com o produto.