TES RCT フリート浣腸 vs 経口機械腸準備 (TESEO)

Pico Salax (ピコスルファート ナトリウム、酸化マグネシウム、およびクエン酸) または代替物を使用した経口機械的腸の準備は、結腸内視鏡検査または外科的処置の前に結腸全体を洗浄するための標準的な方法と見なされます。 フリート浣腸は、直腸に挿入される液体の形態のリン酸ナトリウムベースの下剤であり、軟性 S 状結腸鏡検査や肛門鏡検査などの処置に備えて、S 状結腸および直腸から固形便を排出するのに非常に効果的であり、遠位部の視覚化のみが必要です。結腸と直腸。 一般に、内視鏡医は、ボストン腸準備スコア、アロンチック スケール、オタワ腸準備スケールなどの十分に検証された腸準備スコアを使用して、結腸からすべての破片や不透明な液体を除去する際の腸準備レジメンの有効性を評価します。 経口機械的腸管製剤またはフリート浣腸または代替手段による直腸適用がより良い視認性をもたらすか、または患者に好まれるかどうかを評価するために実施された研究はほとんどありません。 2つのフリート浣腸を、クエン酸マグネシウムと柔軟なS状結腸鏡検査用の2つのDulcolax錠剤からなる経口製剤と比較したランダム化比較試験では、患者の受け入れ、遭遇時間、技術的容易さ、結腸製剤の質が経口製剤の方が有意に優れていることが示されました。標準的な艦隊の浣腸よりも結腸の準備の。 一方、別の無作為対照試験では、軟性S状結腸内視鏡検査のためのピコスルファートベースの経口腸準備よりもフリートエネマが優れていることを示すことができましたが、関連する有害症状の発生率の低下と患者の耐性の向上も示されました. 相反する研究が存在します。 どちらの腸療法も、S 状結腸と直腸の手術に備えた標準治療と考えられています。 フリート浣腸は、軟性S状結腸鏡検査に最も一般的に使用される準備であるようです.

経肛門的内視鏡手術 (TES) は、直腸病変 (良性および悪性) の全層切除を正確に実行するために使用される低侵襲技術であり、肛門から 22 cm の高さの直腸の病変へのアクセスを可能にします。 この技術は、剛性の経肛門内視鏡顕微手術 (TEM) プラットフォームまたは経肛門内視鏡低侵襲手術 (TAMIS) と呼ばれる柔軟なポートのいずれかを使用して実行できます。 この技術は、手術室での標準的な局所切除技術と比較して、断端陽性および局所再発のリスクを低減します。 これは、直腸病変の局所切除の好ましい方法です。 軟性 S 状結腸内視鏡検査中のポリープの検出と除去と同様に、直腸腫瘍の TES は、病変の正確な切除を実行し、直腸壁の全層欠損の閉鎖を容易にするために、優れた視認性と破片の最小化を必要とします。 TES は、可視性を達成し、最も簡単で最も効率的で安全な解剖を促進するための最適な腸準備レジメンについてのコンセンサスなしで世界的に実施されています。

目的:

この研究の主な目的は、経口 Pico Salax 腸管準備レジメンが、TES 中の 2 つのフリート浣腸と比較して、特に直腸 S 状結腸セグメントの Ottawa Bowel Prep Scale でより高いスコアを達成するかどうかを判断することです。

二次的な目的には、TES 中の直腸 S 状結腸セグメントの艦隊浣腸または Pico Salax で使用するための Ottawa Bowel Prep Scale の検証が含まれます。外科医が術野を洗浄するのに費やした時間の長さに違いがあるかどうかを判断する。欠陥を閉じる能力;術後の短期的な合併症、および準備の患者の忍容性。

この研究は、潜在的に大規模な多施設汎カナダRCTのパイロット研究として機能します。 TEMPEST グループは、カナダ全土の 3 次医療教育病院で TES の訓練を受けた外科医の共同体であり、共同研究に関与しています。 この研究の結果は、経肛門的手術を受けているこの非常に選択された患者グループにおける2つの異なる腸療法への無作為化が実行可能であり、有益なデータを生み出すことができるかどうかを確認するために使用されます. この研究は主要な目的のために強化されますが、重要な傾向を示す可能性のある多数の二次的な目的に関するデータを収集します. 研究が実行可能であることが判明した場合、次のステップは、TEMPEST 共同研究の一環として、研究をカナダ全土の他のいくつかのセンターに拡大することです。目的だけでなく、二次的な目的もあります。