TES RCT Fleet Enema vs. Orální mechanická příprava střev (TESEO)

Orální mechanická příprava střeva pomocí Pico Salax (pikosulfát sodný, oxid hořečnatý a kyselina citrónová) nebo alternativa se považuje za standardní způsob pročištění celého tlustého střeva před kolonoskopií nebo chirurgickými zákroky. Fleet klystýry jsou laxativa na bázi fosforečnanu sodného ve formě kapaliny zaváděné rektálně, která jsou také velmi účinná při evakuaci tuhé stolice z sigmatu a rekta při přípravě na postupy, jako je flexibilní sigmoidoskopie nebo anoskopie, které vyžadují pouze vizualizaci distální tlustého střeva a konečníku. Endoskopisté běžně používají dobře ověřená skóre přípravy střev, jako je Boston Bowel Prep Score, Aronchick Scale nebo Ottawa Bowel Prep Scale, když hodnotí účinnost takových režimů přípravy střeva při odstraňování všech nečistot a neprůhledné tekutiny z tlustého střeva. Bylo provedeno několik studií, aby se vyhodnotilo, zda orální mechanická preparace střeva nebo rektální aplikace pomocí flotilových klystýrů nebo alternativ poskytuje lepší viditelnost nebo je pacient preferován. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě flotilové klystýry s perorálním přípravkem, který sestával z citrátu hořečnatého a dvou tablet Dulcolax pro flexibilní sigmoidoskopii, dokázala prokázat, že přijetí pacientem, doba setkání, technická snadnost a kvalita přípravy tlustého střeva byly výrazně lepší u perorální formy preparace tlustého střeva než u standardních flotilových klystýrů. Na druhé straně další randomizovaná kontrolovaná studie dokázala prokázat, že klystýry byly lepší než perorální příprava střev na bázi pikosulfátu pro flexibilní sigmoidoskopii a zároveň prokázala snížený výskyt souvisejících nežádoucích symptomů a lepší toleranci pacienty. Existují konfliktní studie. Oba režimy střeva jsou považovány za standardní péči při přípravě na operaci sigmatu a rekta. Fleet klystýr se jeví jako preparát nejčastěji používaný pro flexibilní sigmoidoskopii.

Transanální endoskopická chirurgie (TES) je minimálně invazivní technika používaná k provedení excize plné tloušťky rektálních lézí (benigních i maligních) s přesností, umožňující přístup k lézím v konečníku až 22 cm od řitního otvoru. Techniku ​​lze provádět buď pomocí platformy pro rigidní transanální endoskopickou mikrochirurgii (TEM), nebo pomocí flexibilního portu nazývaného transanální endoskopická minimálně invazivní chirurgie (TAMIS). Tato technika snižuje riziko pozitivních okrajů a lokální recidivy ve srovnání se standardními technikami lokální excize na operačním sále. Je to preferovaná metoda lokální excize rektálních lézí. Stejně jako u detekce a odstranění polypů během flexibilní sigmoidoskopie vyžaduje TES pro rektální novotvary vynikající viditelnost a minimalizaci debris, aby bylo možné provést přesnou excizi léze a pomoci usnadnit uzavření defektu v plné tloušťce ve stěně rekta. TES se provádí globálně bez shody o optimálním režimu přípravy střeva pro dosažení viditelnosti a usnadnění nejsnazší, nejúčinnější a nejbezpečnější pitvy.

Cíle:

Primárním cílem této studie je určit, zda režim orální přípravy střev Pico Salax dosahuje vyššího skóre na stupnici Ottawa Bowel Prep Scale specificky pro rektosigmoidální segment ve srovnání se 2 klystýry během TES.

Sekundární cíle zahrnují validaci Ottawské škály pro přípravu střev specificky pro použití s ​​flotilovými klystýry nebo Pico Salax pro rektosigmoideální segment během TES; určení, zda existují rozdíly v délce času stráveného čištěním operačního pole chirurgem; schopnost uzavřít defekt; pooperační krátkodobé komplikace a snášenlivost preparátu pacientem.

Tato studie bude sloužit jako pilotní studie pro potenciálně větší multicentrickou celokanadskou RCT. Skupina TEMPEST je spoluprací chirurgů vyškolených v TES po celé Kanadě ve fakultních nemocnicích terciární péče, kteří se podílejí na výzkumné spolupráci. Výsledky této studie budou použity ke zjištění, zda je u této velmi vybrané skupiny pacientů podstupujících transanální operaci proveditelná randomizace na dva různé režimy střev a může poskytnout informativní data. Studie bude zaměřena na primární cíl, ale budeme shromažďovat údaje o řadě sekundárních cílů, které mohou ukázat důležité trendy. Pokud se studie ukáže jako proveditelná, dalším krokem by bylo rozšíření studie do několika dalších center po celé Kanadě v rámci spolupráce TEMPEST, aby bylo možné shromáždit mnohem větší soubory dat a možnost podívat se mnohem blíže nejen na primární cíle, ale i cíle sekundární.