TES RCT Fleet Enema vs. Oral Mechanical Bowel Prep (TESEO)

Die orale mechanische Darmvorbereitung mit Pico Salax (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure) oder eine Alternative gilt als Standardmethode zur Reinigung des gesamten Dickdarms vor einer Koloskopie oder chirurgischen Eingriffen. Fleet-Einläufe sind Abführmittel auf Natriumphosphatbasis in Form einer rektal eingeführten Flüssigkeit, die auch sehr effektiv bei der Evakuierung des festen Stuhls aus dem Sigmoid und Rektum in Vorbereitung auf Verfahren wie die flexible Sigmoidoskopie oder Anoskopie sind, die nur eine Visualisierung des distalen Bereichs erfordern Kolon und Rektum. Üblicherweise verwenden Endoskopiker die gut validierten Darmvorbereitungs-Scores wie den Boston Bowel Prep Score, die Aronchick Scale oder die Ottawa Bowel Prep Scale, wenn sie die Wirksamkeit solcher Darmvorbereitungsschemata bei der Entfernung aller Ablagerungen und undurchsichtigen Flüssigkeiten aus dem Dickdarm bewerten. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine orale mechanische Darmvorbereitung oder eine rektale Anwendung mittels flüchtiger Einläufe oder Alternativen eine bessere Sichtbarkeit ergibt oder vom Patienten bevorzugt wird. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Flotteneinläufe mit einem oralen Präparat aus Magnesiumcitrat und zwei Dulcolax-Tabletten für die flexible Sigmoidoskopie verglich, konnte zeigen, dass die Patientenakzeptanz, die Begegnungszeit, die technische Leichtigkeit und die Qualität der Darmvorbereitung bei der oralen Form signifikant besser waren der Darmvorbereitung als bei Standard-Flotteneinläufen. Andererseits konnte eine andere randomisierte kontrollierte Studie zeigen, dass Flotteneinläufe der oralen Darmzubereitung auf Picosulfatbasis für die flexible Sigmoidoskopie überlegen waren, während sie auch eine geringere Inzidenz von damit verbundenen unerwünschten Symptomen und eine bessere Patientenverträglichkeit zeigten. Es gibt widersprüchliche Studien. Beide Darmregime gelten als Behandlungsstandard zur Vorbereitung auf eine Operation des Sigmas und Rektums. Fleet-Einläufe scheinen das am häufigsten verwendete Präparat für die flexible Sigmoidoskopie zu sein.

Die transanale endoskopische Chirurgie (TES) ist eine minimal-invasive Technik zur präzisen Exzision von rektalen Läsionen (gutartig und bösartig) in voller Dicke, die den Zugang zu Läsionen im Rektum bis zu einer Höhe von 22 cm vom Anus ermöglicht. Die Technik kann entweder unter Verwendung der starren Plattform für die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) oder des flexiblen Ports, der als transanale endoskopische minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) bezeichnet wird, durchgeführt werden. Die Technik verringert das Risiko positiver Ränder und lokaler Rezidive im Vergleich zu standardmäßigen lokalen Exzisionstechniken im Operationssaal. Es ist die bevorzugte Methode zur lokalen Exzision rektaler Läsionen. Wie bei der Erkennung und Entfernung von Polypen während der flexiblen Sigmoidoskopie erfordert TES für rektale Neoplasmen eine hervorragende Sichtbarkeit und Minimierung von Trümmern, um die präzise Exzision der Läsion durchführen zu können und den Verschluss des Defekts in voller Dicke in der Rektumwand zu erleichtern. TES wird weltweit ohne Konsens über das optimale Darmvorbereitungsschema durchgeführt, um Sichtbarkeit zu erreichen und die einfachste, effizienteste und sicherste Dissektion zu ermöglichen.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Pico Salax-Darmvorbereitungskur eine höhere Punktzahl auf der Ottawa Bowel Prep Scale speziell für das rektosigmoidale Segment im Vergleich zu 2 flüchtigen Einläufen während TES erreicht.

Die sekundären Ziele umfassen die Validierung der Ottawa Bowel Prep Scale speziell für die Verwendung mit Flotteneinläufen oder Pico Salax für das rektosigmoidale Segment während TES; Bestimmen, ob es Unterschiede in der Zeitdauer gibt, die der Chirurg mit der Reinigung des Operationsfeldes verbringt; die Fähigkeit, den Defekt zu schließen; postoperative Kurzzeitkomplikationen und Patientenverträglichkeit des Präparats.

Diese Studie wird als Pilotstudie für eine potenziell größere multizentrische pankanadische RCT dienen. Die TEMPEST-Gruppe ist eine Zusammenarbeit von TES-ausgebildeten Chirurgen in ganz Kanada an Lehrkrankenhäusern der Tertiärversorgung, die an Forschungskooperationen beteiligt sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um zu sehen, ob eine Randomisierung auf zwei verschiedene Darmregime in dieser sehr ausgewählten Gruppe von Patienten, die sich einer transanalen Operation unterziehen, machbar ist und informative Daten liefern kann. Die Studie wird für das primäre Ziel betrieben, aber wir werden Daten zu zahlreichen sekundären Zielen sammeln, die wichtige Trends aufzeigen können. Wenn sich die Studie als durchführbar erweist, wäre der nächste Schritt, die Studie im Rahmen der TEMPEST-Kooperation auf mehrere andere Zentren in ganz Kanada auszudehnen, um viel größere Datensätze zu sammeln und die Möglichkeit zu haben, sich nicht nur die Primärdaten viel genauer anzusehen Ziel, sondern auch die sekundären Ziele.