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TES RCT 함대 관장 대 구강 기계적 장 준비 (TESEO)

2026년 8월 20일 업데이트: Katerina Neumann, Nova Scotia Health Authority

경항문 내시경 수술: Fleet Enema와 구강 기계적 장 준비를 비교하는 무작위 통제 시험(TESEO 시험)

경항문 내시경 수술(TES) 전에 가장 좋은 장 준비에 대한 합의가 없습니다. 직장 구불 결장 및 직장의 청결과 가시성은 직장 병변의 안전하고 정확하며 효율적인 절제와 잠재적으로 결함의 적절한 봉합을 촉진하기 위해 대장 내시경 검사보다 훨씬 더 중요합니다. Fleet 관장과 구강 기계적 장 준비는 모두 TES에 대비한 치료 표준으로 간주됩니다. 이 단일 중앙 2군 단일 맹검 무작위 통제 시험은 Ottawa 장정결 척도의 수정된 버전으로 측정된 직장 세척에서 Pico Salax 경구용 기계적 장 준비와 비교하여 Fleet 관장기의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pico Salax(피코황산 나트륨, 산화 마그네슘 및 구연산) 또는 대안을 사용한 구강 기계 장 준비는 대장내시경 또는 수술 절차 전에 전체 결장을 세척하기 위한 표준 방식으로 간주됩니다. 함대 관장은 직장으로 삽입되는 액체 형태의 인산나트륨 기반 완하제이며, 이는 원위부의 시각화만 필요한 유연한 S상 결장경 검사 또는 항문경 검사와 같은 절차에 대비하여 S상 결장 및 직장에서 고형 대변을 배출하는 데 매우 효과적입니다. 결장과 직장. 일반적으로 내시경 의사는 결장에서 모든 찌꺼기와 불투명한 액체를 제거하는 장 준비 요법의 효과를 평가할 때 Boston Bowel Prep Score, Aronchick Scale 또는 Ottawa Bowel Prep Scale과 같이 잘 검증된 장 준비 점수를 사용합니다. 경구 기계 장정리 또는 함대 관장 또는 대안을 통한 직장 적용이 더 나은 가시성을 제공하는지 또는 환자가 선호하는지 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 2개의 함대 관장제를 구연산 마그네슘으로 구성된 경구 제제와 유연한 S상 결장경 검사를 위한 2개의 Dulcolax 정제와 비교한 무작위 통제 시험에서 환자 수용, 만남 시간, 기술적 용이성, 결장 제제의 품질이 경구 제제에서 훨씬 더 우수함을 보여줄 수 있었습니다. 표준 함대 관장보다 결장 준비의. 한편, 또 다른 무작위 통제 시험에서는 플릿 관장이 유연한 구불창자경 검사를 위한 피코설페이트 기반 구강 장 준비보다 우수함과 동시에 관련 부작용의 발생률이 감소하고 환자의 내성이 더 우수하다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 상충되는 연구가 존재합니다. 두 가지 장 요법은 구불 결장 및 직장 수술을 준비하기 위한 표준 치료로 간주됩니다. Fleet enemas는 유연한 구불창자경 검사에 가장 일반적으로 사용되는 제제인 것 같습니다.

경항문 내시경 수술(TES)은 직장 병변(양성 및 악성)의 전체 두께 절제를 정밀하게 수행하는 데 사용되는 최소 침습 기술로 항문에서 22cm 높이까지 직장의 병변에 접근할 수 있습니다. 이 기술은 경항문 내시경 미세수술(TEM) 플랫폼 또는 경항문 내시경 최소 침습 수술(TAMIS)이라는 유연한 포트를 사용하여 수행할 수 있습니다. 이 기술은 수술실의 표준 국소 절제 기술과 비교하여 양성 변연 및 국소 재발의 위험을 줄입니다. 직장 병변의 국소 절제에 선호되는 방법입니다. 직장 신생물에 대한 TES는 유연한 구불창자경 검사 중 폴립 감지 및 제거와 마찬가지로 병변의 정확한 절제를 수행하고 직장 벽의 전체 두께 결함을 쉽게 봉합할 수 있도록 탁월한 가시성과 파편 최소화가 필요합니다. TES는 가시성을 확보하고 가장 쉽고 효율적이며 안전한 절개를 촉진하기 위한 최적의 장 준비 요법에 대한 합의 없이 전 세계적으로 수행됩니다.

목표:

이 연구의 1차 목적은 경구 Pico Salax 장정결 요법이 TES 동안 2회 관장과 비교하여 특히 직장구불결장 분절에 대해 Ottawa 장정결 척도에서 더 높은 점수를 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다.

2차 목표에는 특히 TES 동안 직장구불결장 부분을 위한 함대 관장 또는 Pico Salax와 함께 사용하기 위한 Ottawa Bowel Prep Scale의 검증이 포함됩니다. 외과의가 수술 영역을 청소하는 데 소요되는 시간의 길이에 차이가 있는지 결정하는 단계; 결함을 닫는 능력; 수술 후 단기 합병증 및 준비의 환자 내약성.

이 연구는 잠재적으로 더 큰 다중 센터 범 캐나다 RCT에 대한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다. TEMPEST 그룹은 연구 협력에 참여하는 캐나다 전역의 3차 진료 교육 병원에서 TES 훈련을 받은 외과의의 협력입니다. 이 연구의 결과는 경항문 수술을 받는 매우 엄선된 환자 그룹에서 두 가지 다른 장 요법에 대한 무작위 배정이 실현 가능하고 유익한 데이터를 얻을 수 있는지 확인하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 1차 목표를 위해 강화되지만 중요한 추세를 보여줄 수 있는 수많은 2차 목표에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연구가 실현 가능한 것으로 판명되면 다음 단계는 TEMPEST 협력의 일환으로 캐나다 전역의 다른 여러 센터로 연구를 확장하여 훨씬 더 큰 데이터 세트를 수집하고 기본 목표뿐만 아니라 부차적인 목표도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 핼리팩스에 있는 QEII 건강 과학 센터에서 대장직장 훈련을 받은 외과의사 중 한 명이 경항문 내시경 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 변비
  • 이전 골반 방사선
  • 염증성 장 질환
  • 동일한 병변에 대한 항문 수술 반복
  • 자가 관장을 할 수 없는 환자
  • 75세 이상
  • 울혈 성 심부전증
  • 매일 이뇨제 사용
  • 만성 스테로이드 사용
  • 다른 수술과 결합된 경항문 내시경 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 함대 관장
환자는 수술 도착 2시간 전에 집에서 비스인산나트륨(Fleet) 관장을 한 번, 수술 도착 1시간 전에 두 번째 관장을 해야 합니다. 직장으로 투여되는 관장액 120mL당 19g의 일염기성 인산나트륨과 9g의 이염기성 인산나트륨이 함유되어 있습니다. 환자는 제조업체의 표준 포장 지침을 따라야 합니다.
의약품: 함대 관장
표준 수술 전 애플리케이션, 암 설명 참조
활성 비교기: 피코살락스
환자는 수술 전날 피코황산나트륨 10mg, 산화마그네슘 3.5g 및 구연산 12g으로 구성된 복합 제품인 Pico Salax 경구 장 제제를 복용해야 합니다. 환자는 제조업체의 표준 포장 지침에 따라 이 제품을 2회 복용해야 합니다. 구체적으로 환자는 수술 전날 오후 3시에 물 150mL에 녹인 첫 번째 패킷 내용물을 복용합니다. 환자는 수술 전날 오후 8시에 물 150mL에 녹인 두 번째 패킷을 복용합니다. 환자는 각 복용 후 2-3L의 맑은 액체를 마셔야 하며 총 4-6L를 마셔야 합니다.
의약품: 피코살락스
표준 수술 전 애플리케이션, 암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 준비의 질
기간: 각 환자에 대한 일회성 수술 중 평가

Ottawa Bowel Prep Scale(OBPS)의 수정된 버전에서 점수로 표현되는 직장 정화 품질 측정.

OBPS는 분절 척도 0-4를 사용하여 TES 수술(직장결장) 동안 시각화된 장의 한 분절을 평가하는 데 사용되며, 여기서 0은 최고 점수이고 4는 부적절합니다.
각 환자에 대한 일회성 수술 중 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ottawa Bowel Prep Scale의 수정 버전 검증
기간: 두 번째 맹검 외과의가 각 환자에 대해 1회 수술 중 평가
특히 TES 준비에 사용하기 위해 직장구불결장 분절에서 Fleet 관장 및 Pico Salax 구강 장 준비 사용에 적용되는 OBPS 수정 버전의 검증
두 번째 맹검 외과의가 각 환자에 대해 1회 수술 중 평가
수술장 청소에 소요된 시간
기간: 각 환자에 대한 일회성 수술 중 평가
수술 기록 검토에 따라 외과의가 수술 영역을 청소하는 데 소요된 시간 측정
각 환자에 대한 일회성 수술 중 평가
외과적 결함을 봉합하는 능력
기간: 각 환자에 대한 일회성 수술 중 평가
직장의 외과적 상처가 개방된 상태인지 또는 봉합된 상태인지에 대한 평가
각 환자에 대한 일회성 수술 중 평가
제제의 환자 내약성
기간: 수술 당일 아침 각 환자에 대한 일회성 수술 전 평가
준비에 대한 환자의 내약성, 준비와 관련된 증상, 준비를 완료할 수 있었는지 여부, 만족도 및 미래에 동일한 준비를 할 의향에 대한 평가는 설문지를 사용하여 수행되었습니다. 설문지에서 준비와 관련된 증상의 중증도는 경증, 중등도, 중증 및 견딜 수 없음 중에서 선택할 수 있습니다.
수술 당일 아침 각 환자에 대한 일회성 수술 전 평가
수술 후 합병증
기간: 퇴원 시 및 수술 후 6주
퇴원 시 및 수술 후 6주 방문 동안 평가된 병원 내 및 단기 합병증에 대한 평가
퇴원 시 및 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Katerina Neumann, NSHA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol v2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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