TES RCT Fleet Enema vs Oral Mechanical Bowel Prep (TESEO)

La preparación intestinal mecánica oral con Pico Salax (picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico) o una alternativa se considera una modalidad estándar para limpiar todo el colon antes de la colonoscopia o los procedimientos quirúrgicos. Los enemas de Fleet son laxantes a base de fosfato de sodio en forma de líquido que se inserta por vía rectal, que también son muy efectivos para evacuar las heces sólidas del sigmoideo y el recto en preparación para procedimientos como la sigmoidoscopia flexible o la anoscopia, que solo requieren la visualización de la parte distal. colon y recto. Por lo general, los endoscopistas usan puntuaciones de preparación intestinal bien validadas, como la puntuación de preparación intestinal de Boston, la escala de Aronchick o la escala de preparación intestinal de Ottawa, cuando evalúan la eficacia de dichos regímenes de preparación intestinal para eliminar todos los desechos y líquidos opacos del colon. Se han realizado pocos estudios para evaluar si una preparación intestinal mecánica oral o una aplicación rectal por medio de enemas flotantes o alternativas brinda una mejor visibilidad o es preferida por el paciente. Un ensayo controlado aleatorizado que comparó dos enemas de flota con una preparación oral que consistía en citrato de magnesio y dos tabletas de Dulcolax para sigmoidoscopia flexible, pudo demostrar que la aceptación del paciente, el tiempo de encuentro, la facilidad técnica y la calidad de la preparación del colon fueron significativamente mejores con la forma oral. de preparación del colon que con los enemas de flota estándar. Por otro lado, otro ensayo controlado aleatorizado pudo demostrar que los enemas de flota fueron superiores a la preparación oral del intestino a base de picosulfato para la sigmoidoscopia flexible, al mismo tiempo que mostró una menor incidencia de síntomas adversos asociados y una mejor tolerancia del paciente. Existen estudios contradictorios. Ambos regímenes intestinales se consideran el estándar de atención en la preparación para la cirugía del sigmoide y el recto. Los enemas de Fleet parecen ser la preparación más utilizada para la sigmoidoscopia flexible.

La cirugía endoscópica transanal (TES) es una técnica mínimamente invasiva utilizada para realizar escisiones de espesor total de lesiones rectales (benignas y malignas) con precisión, lo que permite el acceso a lesiones en el recto de hasta 22 cm del ano. La técnica se puede realizar utilizando la plataforma rígida de microcirugía endoscópica transanal (TEM) o el puerto flexible denominado cirugía mínimamente invasiva endoscópica transanal (TAMIS). La técnica disminuye el riesgo de márgenes positivos y recurrencia local en comparación con las técnicas estándar de escisión local en el quirófano. Es el método preferido de escisión local de lesiones rectales. Al igual que con la detección y extirpación de pólipos durante la sigmoidoscopia flexible, la TES para neoplasias rectales requiere una excelente visibilidad y minimización de desechos para poder realizar la escisión precisa de la lesión y ayudar a facilitar el cierre del defecto de espesor completo en la pared rectal. La TES se realiza a nivel mundial sin consenso sobre el régimen óptimo de preparación intestinal para lograr visibilidad y facilitar la disección más fácil, eficiente y segura.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es determinar si el régimen de preparación intestinal oral de Pico Salax logra una puntuación más alta en la Escala de preparación intestinal de Ottawa específicamente para el segmento rectosigmoideo en comparación con 2 enemas de flota durante TES.

Los objetivos secundarios incluyen la validación de la Escala de preparación intestinal de Ottawa específicamente para su uso con enemas de flota o Pico Salax para el segmento rectosigmoideo durante TES; determinar si existen diferencias en la duración del tiempo dedicado a la limpieza del campo operatorio por parte del cirujano; la capacidad de cerrar el defecto; complicaciones postoperatorias a corto plazo y tolerabilidad de la preparación por parte del paciente.

Este estudio servirá como estudio piloto para un ECA pancanadiense multicéntrico potencialmente más grande. El grupo TEMPEST es una colaboración de cirujanos capacitados en TES en todo Canadá en hospitales docentes de atención terciaria, involucrados en colaboraciones de investigación. Los resultados de este estudio se utilizarán para ver si la aleatorización a dos regímenes intestinales diferentes en este grupo muy selecto de pacientes sometidos a cirugía transanal es factible y puede generar datos informativos. El estudio se basará en el objetivo principal, pero recopilaremos datos sobre numerosos objetivos secundarios que pueden mostrar tendencias importantes. Si el estudio demuestra ser factible, el siguiente paso sería expandir el estudio a varios otros centros en Canadá como parte de la colaboración TEMPEST, para recopilar conjuntos de datos mucho más grandes y poder observar mucho más de cerca no solo el principal objetivo sino también los objetivos secundarios.