TES RCT Fleet Enema vs Oral Mechanical Bowel Prep (TESEO)

Suun kautta tapahtuvaa mekaanista suolen valmistelua Pico Salaxilla (pikosulfaattinatrium, magnesiumoksidi ja sitruunahappo) tai vaihtoehtoisella menetelmällä pidetään vakiomenetelmänä koko paksusuolen puhdistamiseen ennen kolonoskopiaa tai kirurgisia toimenpiteitä. Fleet peräruiskeet ovat natriumfosfaattipohjaisia ​​laksatiiveja nesteen muodossa, jotka asetetaan rektaalisesti, ja ne ovat myös erittäin tehokkaita poistamaan kiinteät ulosteet sigmoidista ja peräsuolesta valmistautuessaan toimenpiteisiin, kuten joustavaan sigmoidoskopiaan tai anoskopiaan, jotka vaativat vain distaalisen kudoksen visualisoinnin. paksusuolen ja peräsuolen. Yleensä endoskooppilääkärit käyttävät hyvin validoituja suolen valmistelupisteitä, kuten Boston Bowel Prep Score, Aronchick Scale tai Ottawa Bowel Prep Scale arvioidessaan tällaisten suolen valmisteluohjelmien tehokkuutta kaikkien roskien ja läpinäkymättömän nesteen poistamisessa paksusuolesta. Harvoja tutkimuksia on tehty sen arvioimiseksi, antaako suun kautta suoritettava mekaaninen suolen valmistus tai peräruiskeen tai vaihtoehtoisten menetelmien avulla parempi näkyvyys tai onko potilas suosinut sitä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahta peräruisketta oraaliseen valmisteeseen, joka koostui magnesiumsitraatista ja kahdesta Dulcolax-tabletista joustavaa sigmoidoskopiaa varten, pystyi osoittamaan, että potilaan hyväksyntä, kohtaamisaika, tekninen helppous ja paksusuolen valmistuksen laatu olivat huomattavasti parempia suun kautta paksusuolen valmistelua kuin tavallisilla laivaston peräruiskeilla. Toisaalta toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pystyttiin osoittamaan, että peräruiskeet olivat parempia kuin pikosulfaattipohjaiset suun suolen valmisteet joustavassa sigmoidoskopiassa, mutta osoittivat myös niihin liittyvien haitallisten oireiden vähentyneen ja paremman potilaan sietokyvyn. Ristiriitaisia ​​tutkimuksia on olemassa. Molempia suolisto-ohjelmia pidetään tavanomaisena hoitona valmisteltaessa sigmoidin ja peräsuolen leikkausta. Fleet peräruiskeet näyttävät olevan yleisimmin käytetty valmiste joustavaan sigmoidoskopiaan.

Transanaalinen endoskooppinen leikkaus (TES) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään peräsuolen leesioiden (hyvän- ja pahanlaatuisten) täydellisen leikkauksen suorittamiseen tarkasti, mikä mahdollistaa pääsyn peräsuolen leesioihin jopa 22 cm:n korkeudella peräaukosta. Tekniikka voidaan suorittaa käyttämällä joko jäykkää transanaalista endoskooppista mikrokirurgia (TEM) alustaa tai joustavaa porttia, jota kutsutaan nimellä transanaalinen endoskooppinen minimaalisesti invasiivinen kirurgia (TAMIS). Tekniikka vähentää positiivisten marginaalien ja paikallisen uusiutumisen riskiä verrattuna tavallisiin paikallisiin leikkaustekniikoihin leikkaussalissa. Se on suositeltu menetelmä peräsuolen leesioiden paikalliseen leikkaamiseen. Kuten polyyppien havaitseminen ja poistaminen joustavan sigmoidoskopian aikana, peräsuolen kasvaimien TES vaatii erinomaista näkyvyyttä ja roskien minimoimista voidakseen suorittaa leesion tarkan leikkauksen ja helpottaa peräsuolen seinämän koko paksuuden vaurion sulkemista. TES suoritetaan maailmanlaajuisesti ilman yksimielisyyttä optimaalisesta suolen valmisteluohjelmasta näkyvyyden saavuttamiseksi ja helpoimman, tehokkaimman ja turvallisimman dissektion helpottamiseksi.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, saavuttaako suun kautta otettava Pico Salax -suolenvalmistusohjelma Ottawan suolen valmisteluasteikolla korkeamman pistemäärän erityisesti rektosigmoidiselle segmentille verrattuna kahteen laivaston peräruiskeeseen TES:n aikana.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Ottawa Bowel Prep Scalen validointi erityisesti käytettäväksi laivaston peräruiskeiden tai Pico Salaxin kanssa rektosigmoidisessa segmentissä TES:n aikana; määritetään, onko kirurgin leikkausalueen puhdistamiseen käyttämän ajan pituudessa eroja; kyky sulkea vika; leikkauksen jälkeiset lyhytaikaiset komplikaatiot ja valmisteen potilaan sietokyky.

Tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena potentiaalisesti suuremmalle monikeskukselle pan-kanadalaiselle RCT:lle. TEMPEST-ryhmä on TES-koulutettujen kirurgien yhteistyö Kanadassa korkea-asteen hoidon opetussairaaloissa, jotka ovat mukana tutkimusyhteistyössä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään sen selvittämiseen, onko satunnaistaminen kahteen eri suolisto-ohjelmaan tässä hyvin valitussa transanaalileikkauksessa olevien potilaiden ryhmässä mahdollista ja voiko se tuottaa informatiivista tietoa. Tutkimus toteutetaan ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi, mutta keräämme tietoja lukuisista toissijaisista tavoitteista, jotka voivat osoittaa tärkeitä suuntauksia. Jos tutkimus osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, seuraava askel olisi laajentaa tutkimus useisiin muihin keskuksiin eri puolilla Kanadaa osana TEMPEST-yhteistyötä, jotta voidaan kerätä paljon suurempia tietokokonaisuuksia ja mahdollisuuksia tarkastella paljon tarkemmin paitsi ensisijaista. tavoite, mutta myös toissijaiset tavoitteet.