TES RCT Fleet Lewatywa vs Doustne mechaniczne przygotowanie jelita grubego (TESEO)

Doustne mechaniczne przygotowanie jelita za pomocą Pico Salax (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) lub alternatywne jest uważane za standardową metodę oczyszczania całej okrężnicy przed kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Fleet lewatywy to środki przeczyszczające na bazie fosforanu sodu w postaci płynu wprowadzane doodbytniczo, które są również bardzo skuteczne w usuwaniu stałego stolca z esicy i odbytnicy w ramach przygotowania do zabiegów takich jak giętka sigmoidoskopia czy anoskopia, które wymagają jedynie uwidocznienia dystalnego odcinka jelita grubego i odbytnicy. Zwykle endoskopiści używają dobrze zweryfikowanych wyników przygotowania jelita, takich jak Boston Bowel Prep Score, Aronchick Scale lub Ottawa Bowel Prep Scale podczas oceny skuteczności takich schematów przygotowania jelita w usuwaniu wszelkich zanieczyszczeń i nieprzejrzystej cieczy z okrężnicy. Przeprowadzono niewiele badań oceniających, czy doustne mechaniczne przygotowanie jelita lub podanie doodbytnicze za pomocą lewatywy flotacyjnej lub innych metod zapewnia lepszą widoczność lub jest preferowane przez pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie lewatywy z preparatem doustnym składającym się z cytrynianu magnezu i dwiema tabletkami Dulcolax do elastycznej sigmoidoskopii wykazało, że akceptacja pacjenta, czas spotkania, łatwość techniczna, jakość przygotowania okrężnicy były znacznie lepsze w przypadku formy doustnej przygotowania okrężnicy niż w przypadku standardowych lewatyw flotowych. Z drugiej strony, inne randomizowane badanie kontrolne wykazało, że lewatywy flotacyjne były lepsze od doustnego przygotowania jelita na bazie pikosiarczanu do elastycznej sigmoidoskopii, jednocześnie wykazując zmniejszoną częstość występowania powiązanych objawów niepożądanych i lepszą tolerancję pacjenta. Istnieją sprzeczne badania. Oba schematy jelitowe są uważane za standardowe postępowanie przygotowujące do operacji esicy i odbytnicy. Lewatywa Fleet wydaje się być preparatem najczęściej stosowanym do elastycznej sigmoidoskopii.

Chirurgia endoskopowa przezodbytnicza (TES) to małoinwazyjna technika pozwalająca na precyzyjne wycięcie pełnej grubości zmian w odbytnicy (łagodnych i złośliwych), umożliwiając dostęp do zmian w odbytnicy na wysokości nawet 22 cm od odbytu. Technikę tę można wykonać za pomocą sztywnej przezodbytowej platformy mikrochirurgii endoskopowej (TEM) lub elastycznego portu określanego jako przezodbytowa endoskopowa minimalnie inwazyjna chirurgia (TAMIS). Technika ta zmniejsza ryzyko wystąpienia dodatnich marginesów i wznowy miejscowej w porównaniu ze standardowymi technikami wycinania miejscowego na sali operacyjnej. Jest preferowaną metodą miejscowego wycinania zmian w odbytnicy. Podobnie jak w przypadku wykrywania i usuwania polipów podczas elastycznej sigmoidoskopii, TES w przypadku nowotworów odbytnicy wymaga doskonałej widoczności i minimalizacji pozostałości, aby móc wykonać precyzyjne wycięcie zmiany i ułatwić zamknięcie ubytku pełnej grubości w ścianie odbytnicy. TES jest wykonywany na całym świecie bez konsensusu co do optymalnego schematu przygotowania jelita w celu uzyskania widoczności i ułatwienia najłatwiejszego, najskuteczniejszego i najbezpieczniejszego rozwarstwienia.

Cele:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy doustny schemat przygotowania jelita Pico Salax osiąga wyższy wynik w skali Ottawa Bowel Prep, szczególnie dla odcinka odbytniczo-esiczego, w porównaniu z 2 flotowymi lewatywami podczas TES.

Cele drugorzędne obejmują walidację skali Ottawa Bowel Prep Scale specjalnie do stosowania z lewatywami flotowymi lub Pico Salax dla odcinka odbytniczo-esiczego podczas TES; ustalenie, czy istnieją różnice w długości czasu spędzonego na czyszczeniu pola operacyjnego przez chirurga; możliwość zamknięcia wady; krótkoterminowe powikłania pooperacyjne oraz tolerancję preparatu przez pacjenta.

Badanie to posłuży jako badanie pilotażowe dla potencjalnie większego wieloośrodkowego ogólnokanadyjskiego RCT. Grupa TEMPEST to współpraca chirurgów przeszkolonych w TES w całej Kanadzie w szpitalach dydaktycznych trzeciego stopnia, zaangażowanych we współpracę badawczą. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy randomizacja do dwóch różnych schematów wypróżnień w tej bardzo wyselekcjonowanej grupie pacjentów poddawanych operacji przezodbytniczej jest wykonalna i może dostarczyć danych informacyjnych. Badanie będzie ukierunkowane na cel główny, ale będziemy gromadzić dane dotyczące wielu celów drugorzędnych, które mogą wskazywać na ważne trendy. Jeśli badanie okaże się wykonalne, następnym krokiem byłoby rozszerzenie badania na kilka innych ośrodków w całej Kanadzie w ramach współpracy TEMPEST, w celu zebrania znacznie większych zbiorów danych i możliwości dokładniejszego przyjrzenia się nie tylko pierwotnym cel, ale także cele drugorzędne.