TES RCT Fleet Enema vs préparation intestinale mécanique orale (TESEO)

La préparation mécanique orale de l'intestin avec Pico Salax (picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et acide citrique) ou une alternative est considérée comme une modalité standard pour nettoyer l'ensemble du côlon avant la coloscopie ou les interventions chirurgicales. Les lavements Fleet sont des laxatifs à base de phosphate de sodium sous forme de liquide inséré par voie rectale, qui sont également très efficaces pour évacuer les selles solides du sigmoïde et du rectum en préparation d'interventions telles que la sigmoïdoscopie flexible ou l'anuscopie, qui ne nécessitent que la visualisation de la partie distale. côlon et rectum. Généralement, les endoscopistes utilisent les scores de préparation intestinale bien validés tels que le score de préparation intestinale de Boston, l'échelle d'Aronchick ou l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa lorsqu'ils évaluent l'efficacité de ces schémas de préparation intestinale pour éliminer tous les débris et le liquide opaque du côlon. Peu d'études ont été réalisées pour évaluer si une préparation intestinale mécanique orale ou une application rectale au moyen de lavements flotteurs ou d'alternatives donne une meilleure visibilité ou est préférée par le patient. Un essai contrôlé randomisé comparant deux lavements Fleet à une préparation orale composée de citrate de magnésium et de deux comprimés de Dulcolax pour sigmoïdoscopie flexible, a pu montrer que l'acceptation du patient, le temps de rencontre, la facilité technique, la qualité de la préparation du côlon étaient significativement meilleurs avec la forme orale de préparation du côlon qu'avec les lavements Fleet standard. D'autre part, un autre essai contrôlé randomisé a pu montrer que les lavements Fleet étaient supérieurs à la préparation intestinale orale à base de picosulfate pour la sigmoïdoscopie flexible tout en montrant une diminution de l'incidence des symptômes indésirables associés et une meilleure tolérance des patients. Des études contradictoires existent. Les deux régimes intestinaux sont considérés comme la norme de soins en préparation à la chirurgie du sigmoïde et du rectum. Les lavements Fleet semblent être la préparation la plus couramment utilisée pour la sigmoïdoscopie flexible.

La chirurgie endoscopique transanale (TES) est une technique mini-invasive utilisée pour effectuer des excisions complètes des lésions rectales (bénignes et malignes) avec précision, permettant l'accès aux lésions dans le rectum jusqu'à 22 cm de l'anus. La technique peut être réalisée à l'aide de la plate-forme rigide de microchirurgie endoscopique transanale (TEM) ou du port flexible appelé chirurgie endoscopique mini-invasive transanale (TAMIS). La technique diminue le risque de marges positives et de récidive locale par rapport aux techniques d'excision locale standard en salle d'opération. C'est la méthode préférée d'excision locale des lésions rectales. Comme pour la détection et l'élimination des polypes lors d'une sigmoïdoscopie flexible, la TES pour les néoplasmes rectaux nécessite une excellente visibilité et une minimisation des débris afin de pouvoir effectuer l'excision précise de la lésion et aider à faciliter la fermeture du défaut de pleine épaisseur dans la paroi rectale. La TES est réalisée dans le monde entier sans consensus sur le schéma optimal de préparation de l'intestin pour obtenir une visibilité et faciliter la dissection la plus simple, la plus efficace et la plus sûre.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le régime de préparation intestinale orale Pico Salax atteint un score plus élevé sur l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa spécifiquement pour le segment rectosigmoïde par rapport à 2 lavements de flotte pendant le TES.

Les objectifs secondaires comprennent la validation de l'Ottawa Bowel Prep Scale spécifiquement pour une utilisation avec les lavements Fleet ou Pico Salax pour le segment rectosigmoïde pendant le TES ; déterminer s'il existe des différences dans le temps passé à nettoyer le champ opératoire par le chirurgien ; la capacité de fermer le défaut; les complications postopératoires à court terme et la tolérance de la préparation par le patient.

Cette étude servira d'étude pilote pour un ECR pancanadien multicentrique potentiellement plus important. Le groupe TEMPEST est une collaboration de chirurgiens formés à la TES à travers le Canada dans des hôpitaux d'enseignement de soins tertiaires, impliqués dans des collaborations de recherche. Les résultats de cette étude seront utilisés pour voir si la randomisation à deux régimes intestinaux différents dans ce groupe très restreint de patients subissant une chirurgie trans-anale est faisable et peut fournir des données informatives. L'étude sera alimentée pour l'objectif principal, mais nous collecterons des données sur de nombreux objectifs secondaires qui peuvent montrer des tendances importantes. Si l'étude s'avère faisable, la prochaine étape serait d'étendre l'étude à plusieurs autres centres à travers le Canada dans le cadre de la collaboration TEMPEST, afin de recueillir des ensembles de données beaucoup plus importants et le pouvoir d'examiner de beaucoup plus près non seulement les principaux objectif mais aussi les objectifs secondaires.