TES RCT Fleet Enema vs Preparazione intestinale meccanica orale (TESEO)

La preparazione intestinale meccanica orale con Pico Salax (picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico) o un'alternativa è considerata una modalità standard per la pulizia dell'intero colon prima della colonscopia o delle procedure chirurgiche. I clisteri di flotta sono lassativi a base di fosfato di sodio sotto forma di un liquido inserito per via rettale, che sono anche molto efficaci nell'evacuare le feci solide dal sigma e dal retto in preparazione di procedure come la sigmoidoscopia flessibile o l'anoscopia, che richiedono solo la visualizzazione del distale colon e retto. Comunemente, gli endoscopisti utilizzano i punteggi di preparazione intestinale ben convalidati come il Boston Bowel Prep Score, la Aronchick Scale o la Ottawa Bowel Prep Scale quando valutano l'efficacia di tali regimi di preparazione intestinale per eliminare tutti i detriti e il liquido opaco dal colon. Sono stati eseguiti pochi studi per valutare se una preparazione intestinale meccanica orale o un'applicazione rettale mediante clisteri di flotte o alternative dia una migliore visibilità o sia preferita dal paziente. Uno studio controllato randomizzato che ha confrontato due clisteri di flotta con una preparazione orale che consisteva in citrato di magnesio e due compresse di Dulcolax per la sigmoidoscopia flessibile, è stato in grado di dimostrare che l'accettazione da parte del paziente, il tempo di incontro, la facilità tecnica e la qualità della preparazione del colon erano significativamente migliori con la forma orale della preparazione del colon rispetto ai clisteri di flotte standard. D'altra parte, un altro studio controllato randomizzato è stato in grado di dimostrare che i clisteri di flotta erano superiori alla preparazione intestinale orale a base di picosolfato per la sigmoidoscopia flessibile, mostrando anche una ridotta incidenza di sintomi avversi associati e una migliore tolleranza del paziente. Esistono studi contrastanti. Entrambi i regimi intestinali sono considerati standard di cura in preparazione alla chirurgia del sigma e del retto. I clisteri leggeri sembrano essere la preparazione più comunemente usata per la sigmoidoscopia flessibile.

La chirurgia endoscopica transanale (TES) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per eseguire con precisione escissioni a tutto spessore delle lesioni rettali (benigne e maligne), consentendo l'accesso a lesioni nel retto fino a 22 cm dall'ano. La tecnica può essere eseguita utilizzando la piattaforma di microchirurgia endoscopica transanale rigida (TEM) o la porta flessibile denominata chirurgia endoscopica mininvasiva transanale (TAMIS). La tecnica riduce il rischio di margini positivi e recidiva locale rispetto alle tecniche di escissione locale standard in sala operatoria. È il metodo preferito di escissione locale delle lesioni rettali. Come per il rilevamento e la rimozione del polipo durante la sigmoidoscopia flessibile, il TES per le neoplasie del retto richiede un'eccellente visibilità e la riduzione al minimo dei detriti per poter eseguire l'escissione precisa della lesione e aiutare a facilitare la chiusura del difetto a tutto spessore nella parete rettale. Il TES viene eseguito a livello globale senza consenso sul regime ottimale di preparazione intestinale per ottenere visibilità e facilitare la dissezione più semplice, efficiente e sicura.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il regime orale di preparazione dell'intestino Pico Salax raggiunge un punteggio più alto sulla scala Ottawa Bowel Prep Scale specificamente per il segmento rettosigmoideo rispetto a 2 clisteri di flotta durante TES.

Gli obiettivi secondari includono la convalida della Ottawa Bowel Prep Scale specificamente per l'uso con clisteri di flotta o Pico Salax per il segmento rettosigmoideo durante TES; determinare se vi sono differenze nella durata del tempo trascorso a pulire il campo operatorio dal chirurgo; la capacità di chiudere il difetto; complicanze postoperatorie a breve termine e tollerabilità del preparato da parte del paziente.

Questo studio servirà come studio pilota per un RCT pan canadese multicentrico potenzialmente più ampio. Il gruppo TEMPEST è una collaborazione di chirurghi qualificati TES in tutto il Canada presso ospedali universitari di cure terziarie, coinvolti in collaborazioni di ricerca. I risultati di questo studio saranno utilizzati per vedere se la randomizzazione a due diversi regimi intestinali in questo gruppo molto selezionato di pazienti sottoposti a chirurgia transanale è fattibile e può fornire dati informativi. Lo studio sarà alimentato per l'obiettivo primario, ma raccoglieremo dati su numerosi obiettivi secondari che potrebbero mostrare tendenze importanti. Se lo studio si dimostrerà fattibile, il passo successivo sarebbe quello di espandere lo studio a diversi altri centri in tutto il Canada come parte della collaborazione TEMPEST, al fine di raccogliere set di dati molto più grandi e il potere di esaminare molto più da vicino non solo il primario obiettivi ma anche gli obiettivi secondari.