TES RCT Vlootklysma versus orale mechanische darmvoorbereiding (TESEO)

Orale mechanische darmvoorbereiding met Pico Salax (picosulfaatnatrium, magnesiumoxide en citroenzuur) of een alternatief wordt beschouwd als een standaardmodaliteit voor het reinigen van de gehele dikke darm voorafgaand aan colonoscopie of chirurgische ingrepen. Vlootklysma's zijn op natriumfosfaat gebaseerde laxeermiddelen in de vorm van een rectaal ingebrachte vloeistof, die ook zeer effectief zijn bij het evacueren van de vaste ontlasting van het sigmoïd en het rectum ter voorbereiding op procedures zoals flexibele sigmoïdoscopie of anoscopie, waarvoor alleen visualisatie van de distale dikke darm en endeldarm. Gewoonlijk gebruiken endoscopisten de goed gevalideerde darmvoorbereidingsscores zoals de Boston Bowel Prep Score, Aronchick Scale of de Ottawa Bowel Prep Scale bij het evalueren van de effectiviteit van dergelijke darmvoorbereidingsregimes bij het verwijderen van alle vuil en ondoorzichtige vloeistof uit de dikke darm. Er zijn weinig studies uitgevoerd om te evalueren of een orale mechanische darmvoorbereiding of een rectale toepassing door middel van vlottende klysma's of alternatieven een betere zichtbaarheid geeft of de voorkeur heeft van de patiënt. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee vlootklysma's werden vergeleken met een oraal preparaat dat bestond uit magnesiumcitraat en twee Dulcolax-tabletten voor flexibele sigmoïdoscopie, toonde aan dat de acceptatie door de patiënt, de ontmoetingstijd, het technische gemak en de kwaliteit van de colonpreparatie significant beter waren met de orale vorm van colonvoorbereiding dan met standaard vlootklysma's. Aan de andere kant kon een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie aantonen dat vlootklysma's superieur waren aan op picosulfaat gebaseerde orale darmvoorbereiding voor flexibele sigmoïdoscopie, terwijl ze ook een verminderde incidentie van geassocieerde nadelige symptomen en een betere patiënttolerantie vertoonden. Er zijn tegenstrijdige onderzoeken. Beide darmregimes worden beschouwd als standaardbehandeling ter voorbereiding op een operatie aan het sigmoïd en het rectum. Vlootklysma's lijken de voorbereiding te zijn die het meest wordt gebruikt voor flexibele sigmoïdoscopie.

Transanale endoscopische chirurgie (TES) is een minimaal invasieve techniek die wordt gebruikt om rectale laesies (goedaardig en kwaadaardig) over de volledige dikte met precisie uit te snijden, waardoor laesies in het rectum tot op 22 cm van de anus kunnen worden bereikt. De techniek kan worden uitgevoerd met behulp van het rigide platform voor transanale endoscopische microchirurgie (TEM) of de flexibele poort die transanale endoscopische minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) wordt genoemd. De techniek verkleint het risico op positieve marges en lokaal recidief in vergelijking met standaard lokale excisietechnieken in de operatiekamer. Het is de geprefereerde methode voor lokale excisie van rectale laesies. Net als bij de detectie en verwijdering van poliepen tijdens flexibele sigmoïdoscopie, vereist TES voor rectale neoplasmata uitstekende zichtbaarheid en minimalisering van débris om de laesie nauwkeurig uit te kunnen snijden en het sluiten van het defect over de volledige dikte in de rectumwand te vergemakkelijken. TES wordt wereldwijd uitgevoerd zonder consensus over het optimale darmvoorbereidingsregime om zichtbaarheid te bereiken en de gemakkelijkste, meest efficiënte en veiligste dissectie mogelijk te maken.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het orale Pico Salax-darmvoorbereidingsregime een hogere score behaalt op de Ottawa Bowel Prep Scale specifiek voor het rectosigmoïdsegment in vergelijking met 2 vlootklysma's tijdens TES.

De secundaire doelstellingen omvatten validatie van de Ottawa Bowel Prep Scale specifiek voor gebruik met vlootklysma's of Pico Salax voor het rectosigmoïde segment tijdens TES; het bepalen of er verschillen zijn in de tijd die de chirurg besteedt aan het schoonmaken van het operatieveld; het vermogen om het defect te sluiten; postoperatieve complicaties op korte termijn en verdraagbaarheid van het preparaat door de patiënt.

Deze studie zal dienen als pilotstudie voor een mogelijk grotere multi-center pan Canadese RCT. De TEMPEST-groep is een samenwerking van TES-opgeleide chirurgen in heel Canada in academische ziekenhuizen voor tertiaire zorg, die betrokken zijn bij onderzoekssamenwerkingen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om te zien of randomisatie naar twee verschillende darmregimes bij deze zeer selecte groep patiënten die een trans-anale operatie ondergaan, haalbaar is en informatieve gegevens kan opleveren. Het onderzoek zal worden aangedreven voor het primaire doel, maar we zullen gegevens verzamelen over tal van secundaire doelen die belangrijke trends kunnen laten zien. Als de studie haalbaar blijkt te zijn, zou de volgende stap zijn om de studie uit te breiden naar verschillende andere centra in heel Canada als onderdeel van de TEMPEST-samenwerking, om veel grotere datasets te verzamelen en de mogelijkheid om veel nauwkeuriger te kijken naar niet alleen de primaire doelstelling, maar ook de secundaire doelstellingen.