TES RCT Fleet Enema vs Preparação Oral Mecânica do Intestino (TESEO)

A preparação intestinal mecânica oral com Pico Salax (picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico) ou alternativa é considerada uma modalidade padrão para a limpeza de todo o cólon antes da colonoscopia ou procedimentos cirúrgicos. Fleet enemas são laxantes à base de fosfato de sódio na forma de um líquido inserido por via retal, que também são muito eficazes na evacuação das fezes sólidas do sigmóide e do reto na preparação para procedimentos como sigmoidoscopia flexível ou anuscopia, que requerem apenas a visualização da porção distal cólon e reto. Comumente, os endoscopistas usam os escores de preparação intestinal bem validados, como o Boston Bowel Prep Score, a Escala de Aronchick ou a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa ao avaliar a eficácia de tais regimes de preparação intestinal na remoção de todos os detritos e líquido opaco do cólon. Poucos estudos foram realizados para avaliar se uma preparação intestinal mecânica oral ou uma aplicação retal por meio de enemas rápidos ou alternativas oferece melhor visibilidade ou é a preferida pelo paciente. Um estudo randomizado controlado comparando dois enemas rápidos com uma preparação oral que consistia em citrato de magnésio e dois comprimidos de Dulcolax para sigmoidoscopia flexível, foi capaz de mostrar que a aceitação do paciente, tempo de encontro, facilidade técnica, qualidade da preparação do cólon foi significativamente melhor com a forma oral de preparação do cólon do que com enemas frota padrão. Por outro lado, outro estudo controlado randomizado foi capaz de mostrar que os enemas rápidos eram superiores à preparação intestinal oral à base de picossulfato para sigmoidoscopia flexível, ao mesmo tempo em que mostrava uma diminuição da incidência de sintomas adversos associados e melhor tolerância do paciente. Existem estudos conflitantes. Ambos os regimes intestinais são considerados padrão de cuidado na preparação para a cirurgia do sigmoide e do reto. Fleet enemas parecem ser a preparação mais comumente usada para sigmoidoscopia flexível.

A cirurgia endoscópica transanal (TES) é uma técnica minimamente invasiva usada para realizar excisões de espessura total de lesões retais (benignas e malignas) com precisão, permitindo o acesso a lesões no reto até 22 cm do ânus. A técnica pode ser realizada usando a plataforma de microcirurgia endoscópica transanal rígida (TEM) ou a porta flexível denominada cirurgia endoscópica minimamente invasiva transanal (TAMIS). A técnica diminui o risco de margens positivas e recorrência local em comparação com as técnicas de excisão local padrão na sala de cirurgia. É o método preferido de excisão local de lesões retais. Assim como na detecção e remoção de pólipos durante a sigmoidoscopia flexível, o TES para neoplasias retais requer excelente visibilidade e minimização de detritos para poder realizar a excisão precisa da lesão e ajudar a facilitar o fechamento do defeito de espessura total na parede retal. O TES é realizado globalmente sem consenso sobre o regime ideal de preparação intestinal para obter visibilidade e facilitar a dissecção mais fácil, eficiente e segura.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o regime oral de preparação intestinal Pico Salax alcança uma pontuação mais alta na Escala de Preparação Intestinal de Ottawa especificamente para o segmento retossigmóide em comparação com 2 enemas rápidos durante TES.

Os objetivos secundários incluem validação da Ottawa Bowel Prep Scale especificamente para uso com enemas rápidos ou Pico Salax para o segmento retossigmóide durante TES; determinar se há diferenças no tempo gasto na limpeza do campo operatório pelo cirurgião; a capacidade de fechar o defeito; complicações pós-operatórias de curto prazo e tolerabilidade da preparação pelo paciente.

Este estudo servirá como um estudo piloto para um RCT pan-canadense multicêntrico potencialmente maior. O grupo TEMPEST é uma colaboração de cirurgiões treinados em TES em todo o Canadá em hospitais universitários de atendimento terciário, envolvidos em colaborações de pesquisa. Os resultados deste estudo serão usados ​​para verificar se a randomização para dois regimes intestinais diferentes neste grupo muito seleto de pacientes submetidos à cirurgia transanal é viável e pode produzir dados informativos. O estudo será direcionado para o objetivo primário, mas coletaremos dados sobre vários objetivos secundários que podem mostrar tendências importantes. Se o estudo for viável, o próximo passo seria expandir o estudo para vários outros centros em todo o Canadá como parte da colaboração TEMPEST, a fim de coletar conjuntos de dados muito maiores e o poder de olhar muito mais de perto não apenas para os principais objetivo, mas também os objetivos secundários.