オキシメタゾリン 1% クリームと RHOFADE の比較研究
2021年12月7日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
酒さを伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑の治療におけるオキシメタゾリン 1% クリームと RHOFADE を比較した、二重盲検無作為化プラセボ対照研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照
調査の概要
詳細な説明
この無作為二重盲検プラセボ対照研究の被験者は、試験製品、参照製品またはプラセボ対照による治療シーケンスにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- WayCro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -顔面酒さの臨床診断を受けた18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性;
- IRB が承認した書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -治験薬申請前のCEAスコアが3以上
- -治験薬申請前のPSAスコアが3以上
除外基準:
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた女性被験者;
- -研究製品に対する過敏症の病歴;
- 3つ以上の酒さの顔面炎症性病変の存在;
- 酒さの特定の形態（酒さコングロバタ、酒さフルミナン、孤立した鼻瘤、および孤立した顎の膿疱症）;
- レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病;
- 診断や研究の評価を妨げる可能性のある過度の顔の毛 (例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげなど);
- -重大な高血圧または循環器疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験品
オキシメタゾリンクリーム、1%
|
クリーム
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：リファレンス
Rhofade™ (オキシメタゾリン) クリーム、1%
|
クリーム
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
試験品の車両
|
クリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紅斑反応の成功
時間枠：21日
|
CEA と PSA の両方で少なくとも 2 段階の改善
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kelly Walker、WayCro / Trial Clinsultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XMTC-1810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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