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Um estudo comparando o creme de oximetazolina 1% com RHOFADE

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando o creme de oximetazolina 1% A RHOFADE no tratamento de eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea

randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo serão atribuídos aleatoriamente a sequências de tratamento com o produto de teste, produto de referência ou controle de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥18 anos com diagnóstico clínico de rosácea facial;
  2. Fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB;
  3. Uma pontuação CEA de ≥3 antes da aplicação do medicamento em estudo
  4. Uma pontuação de PSA ≥3 antes da aplicação do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejaram engravidar durante a participação no estudo;
  2. Histórico de hipersensibilidade ao produto do estudo;
  3. Presença de ≥3 lesões inflamatórias faciais de rosácea;
  4. Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado e pustulose isolada do queixo);
  5. síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão;
  6. Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que podem interferir no diagnóstico ou nas avaliações do estudo;
  7. Presença de hipertensão significativa ou doença circulatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: produto de teste
Creme de oximetazolina, 1%
Creme
Outros nomes:
  • Oximetazolina
Comparador Ativo: referência
Rhofade™ (oximetazolina) creme, 1%
creme
Comparador de Placebo: placebo
Veículo do produto de teste
creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso da resposta ao eritema
Prazo: 21 dias
pelo menos uma melhoria de 2 graus em CEA e PSA
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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