- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148689
Um estudo comparando o creme de oximetazolina 1% com RHOFADE
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando o creme de oximetazolina 1% A RHOFADE no tratamento de eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo serão atribuídos aleatoriamente a sequências de tratamento com o produto de teste, produto de referência ou controle de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- WayCro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥18 anos com diagnóstico clínico de rosácea facial;
- Fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB;
- Uma pontuação CEA de ≥3 antes da aplicação do medicamento em estudo
- Uma pontuação de PSA ≥3 antes da aplicação do medicamento em estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejaram engravidar durante a participação no estudo;
- Histórico de hipersensibilidade ao produto do estudo;
- Presença de ≥3 lesões inflamatórias faciais de rosácea;
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado e pustulose isolada do queixo);
- síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão;
- Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que podem interferir no diagnóstico ou nas avaliações do estudo;
- Presença de hipertensão significativa ou doença circulatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: produto de teste
Creme de oximetazolina, 1%
|
Creme
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: referência
Rhofade™ (oximetazolina) creme, 1%
|
creme
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Veículo do produto de teste
|
creme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso da resposta ao eritema
Prazo: 21 dias
|
pelo menos uma melhoria de 2 graus em CEA e PSA
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- XMTC-1810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .