Oxymetazoline 1% 크림과 RHOFADE를 비교한 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
주사와 관련된 중등도에서 중증의 지속성 안면 홍반 치료에서 Oxymetazoline 1% 크림과 RHOFADE를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 통제
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구의 피험자는 테스트 제품, 기준 제품 또는 위약 대조군을 사용하여 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- WayCro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안면 주사 진단을 받은 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- IRB가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 약물 적용 전 CEA 점수 ≥3
- 연구 약물 적용 전 PSA 점수 ≥3
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있었던 여성 피험자;
- 연구 제품에 대한 과민증의 병력;
- 주사의 3개 이상의 안면 염증성 병변의 존재;
- 특정 형태의 주사비(결합 주사비, 전격 주사비, 고립성 비류종, 및 턱의 고립성 농포증);
- 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증;
- 진단 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 과도한 얼굴 털(예: 수염, 구레나룻, 콧수염 등)
- 상당한 고혈압 또는 순환계 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
옥시메타졸린 크림, 1%
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크림
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조
Rhofade™(옥시메타졸린) 크림, 1%
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크림
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위약 비교기: 위약
테스트 제품의 차량
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크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홍반 반응 성공
기간: 21일
|
CEA와 PSA 모두에서 최소 2등급 향상
|
21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMTC-1810
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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