- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05148689
Tutkimus, jossa verrattiin oksimetatsoliini 1 % -voidetta RHOFADEen
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 1 % oksimetatsoliinivoidetta RHOFADEen keskivaikean tai vaikean, jatkuvan ruusufinniin liittyvän kasvojen punoituksen hoidossa
satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen kohteet jaetaan satunnaisesti hoitosekvensseihin testituotteella, vertailutuotteella tai lumekontrollilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- WayCro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kasvojen ruusufinni kliininen diagnoosi;
- Edellyttäen, että IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus;
- CEA-pistemäärä ≥3 ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- PSA-pistemäärä ≥3 ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle;
- ≥3 ruusufinniin liittyvää kasvojen tulehdusleesiota;
- tietyt ruusufinnimuodot (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma ja eristetty leuan pustuloosi);
- Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus;
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka voivat häiritä diagnoosia tai tutkimusten arviointia;
- Merkittävä verenpainetauti tai verenkiertohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: testituote
Oksimetatsoliinivoide, 1 %
|
Kerma
Muut nimet:
|
Active Comparator: viite
Rhofade™ (oksimetatsoliini) kerma, 1 %
|
kerma
|
Placebo Comparator: plasebo
Testituotteen ajoneuvo
|
kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
eryteemavasteen onnistuminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
vähintään 2 asteen parannus sekä CEA:ssa että PSA:ssa
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMTC-1810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksimetatsoliinihydrokloridikerma, 1 %
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Actavis Inc.Valmis
-
Tinea PharmaceuticalsValmis
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCValmisKasvojen ruusufinniYhdysvallat
-
Amazentis SAproDERM GmbHValmis
-
Amazentis SAproDERM GmbHValmisEryteema | Ihon tulehdus | Auringon vahingoittama ihoSaksa
-
Advanced DermatologyValmisIhon ikääntyminen | Ihon valokuvavanheneminenYhdysvallat