Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin oksimetatsoliini 1 % -voidetta RHOFADEen

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 1 % oksimetatsoliinivoidetta RHOFADEen keskivaikean tai vaikean, jatkuvan ruusufinniin liittyvän kasvojen punoituksen hoidossa

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen kohteet jaetaan satunnaisesti hoitosekvensseihin testituotteella, vertailutuotteella tai lumekontrollilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • WayCro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kasvojen ruusufinni kliininen diagnoosi;
  2. Edellyttäen, että IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. CEA-pistemäärä ≥3 ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
  4. PSA-pistemäärä ≥3 ennen tutkimuslääkkeen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana;
  2. Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle;
  3. ≥3 ruusufinniin liittyvää kasvojen tulehdusleesiota;
  4. tietyt ruusufinnimuodot (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma ja eristetty leuan pustuloosi);
  5. Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus;
  6. Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka voivat häiritä diagnoosia tai tutkimusten arviointia;
  7. Merkittävä verenpainetauti tai verenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testituote
Oksimetatsoliinivoide, 1 %
Kerma
Muut nimet:
  • Oksimetatsoliini
Active Comparator: viite
Rhofade™ (oksimetatsoliini) kerma, 1 %
kerma
Placebo Comparator: plasebo
Testituotteen ajoneuvo
kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eryteemavasteen onnistuminen
Aikaikkuna: 21 päivää
vähintään 2 asteen parannus sekä CEA:ssa että PSA:ssa
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oksimetatsoliinihydrokloridikerma, 1 %

3
Tilaa