Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Oxymetazoline 1% Cream med RHOFADE

7. desember 2021 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner oksymetazolin 1 % krem ​​med RHOFADE ved behandling av moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea

randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvenser med testproduktet, referanseproduktet eller placebokontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år med en klinisk diagnose av rosacea i ansiktet;
  2. Forutsatt IRB godkjent skriftlig informert samtykke;
  3. En CEA-score på ≥3 før studiemedikamentsøkning
  4. En PSA-score på ≥3 før påføring av studiemedikament

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller hadde planlagt å bli gravide under studiedeltakelsen;
  2. Historie med overfølsomhet overfor studieproduktet;
  3. Tilstedeværelse av ≥3 inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet;
  4. Spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma og isolert pustulose av haken);
  5. Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nyre- eller leversvikt, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon;
  6. Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnose eller studievurderinger;
  7. Tilstedeværelse av betydelig hypertensjon eller sirkulasjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: test produkt
Oksymetazolinkrem, 1 %
Krem
Andre navn:
  • Oksymetazolin
Aktiv komparator: henvisning
Rhofade™ (oksymetazolin) krem, 1 %
krem
Placebo komparator: placebo
Kjøretøy for testprodukt
krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
erythema respons suksess
Tidsramme: 21 dager
minst en 2-grads forbedring i både CEA og PSA
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere