- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05148689
En studie som sammenligner Oxymetazoline 1% Cream med RHOFADE
7. desember 2021 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som sammenligner oksymetazolin 1 % krem med RHOFADE ved behandling av moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea
randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvenser med testproduktet, referanseproduktet eller placebokontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- WayCro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år med en klinisk diagnose av rosacea i ansiktet;
- Forutsatt IRB godkjent skriftlig informert samtykke;
- En CEA-score på ≥3 før studiemedikamentsøkning
- En PSA-score på ≥3 før påføring av studiemedikament
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller hadde planlagt å bli gravide under studiedeltakelsen;
- Historie med overfølsomhet overfor studieproduktet;
- Tilstedeværelse av ≥3 inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet;
- Spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma og isolert pustulose av haken);
- Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nyre- eller leversvikt, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon;
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnose eller studievurderinger;
- Tilstedeværelse av betydelig hypertensjon eller sirkulasjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: test produkt
Oksymetazolinkrem, 1 %
|
Krem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: henvisning
Rhofade™ (oksymetazolin) krem, 1 %
|
krem
|
|
Placebo komparator: placebo
Kjøretøy for testprodukt
|
krem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erythema respons suksess
Tidsramme: 21 dager
|
minst en 2-grads forbedring i både CEA og PSA
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- XMTC-1810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .