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Une étude comparant la crème Oxymetazoline 1% au RHOFADE

7 décembre 2021 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, comparant la crème d'oxymétazoline à 1 % au RHOFADE dans le traitement de l'érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée

randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo seront assignés au hasard à des séquences de traitement avec le produit à l'essai, le produit de référence ou le témoin placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • WayCro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale ;
  2. Fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR ;
  3. Un score CEA ≥ 3 avant l'application du médicament à l'étude
  4. Un score PSA ≥ 3 avant l'application du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitaient ou avaient prévu de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ;
  2. Antécédents d'hypersensibilité au produit à l'étude ;
  3. Présence de ≥ 3 lésions inflammatoires faciales de rosacée ;
  4. Formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé et pustulose isolée du menton) ;
  5. syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression ;
  6. Poils faciaux excessifs (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.) qui pourraient interférer avec le diagnostic ou les évaluations de l'étude ;
  7. Présence d'une hypertension importante ou d'une maladie circulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: produit à tester
Crème d'oxymétazoline, 1 %
Crème
Autres noms:
  • Oxymétazoline
Comparateur actif: référence
Crème Rhofade™ (oxymétazoline), 1 %
crème
Comparateur placebo: placebo
Véhicule de test produit
crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de la réponse à l'érythème
Délai: 21 jours
au moins une amélioration de 2 grades à la fois pour le CEA et le PSA
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Crème de chlorhydrate d'oxymétazoline, 1 %

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