- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05148689
Une étude comparant la crème Oxymetazoline 1% au RHOFADE
7 décembre 2021 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, comparant la crème d'oxymétazoline à 1 % au RHOFADE dans le traitement de l'érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée
randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo seront assignés au hasard à des séquences de traitement avec le produit à l'essai, le produit de référence ou le témoin placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- WayCro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale ;
- Fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR ;
- Un score CEA ≥ 3 avant l'application du médicament à l'étude
- Un score PSA ≥ 3 avant l'application du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitaient ou avaient prévu de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ;
- Antécédents d'hypersensibilité au produit à l'étude ;
- Présence de ≥ 3 lésions inflammatoires faciales de rosacée ;
- Formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé et pustulose isolée du menton) ;
- syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression ;
- Poils faciaux excessifs (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.) qui pourraient interférer avec le diagnostic ou les évaluations de l'étude ;
- Présence d'une hypertension importante ou d'une maladie circulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: produit à tester
Crème d'oxymétazoline, 1 %
|
Crème
Autres noms:
|
Comparateur actif: référence
Crème Rhofade™ (oxymétazoline), 1 %
|
crème
|
Comparateur placebo: placebo
Véhicule de test produit
|
crème
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
succès de la réponse à l'érythème
Délai: 21 jours
|
au moins une amélioration de 2 grades à la fois pour le CEA et le PSA
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- XMTC-1810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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