Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Oxymetazolin 1% creme med RHOFADE

7. december 2021 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner Oxymetazolin 1 % creme med RHOFADE i behandlingen af ​​moderat til svær vedvarende ansigtserytem forbundet med rosacea

randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt behandlingssekvenser med testproduktet, referenceproduktet eller placebokontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år med en klinisk diagnose af rosacea i ansigtet;
  2. Forudsat IRB godkendt skriftligt informeret samtykke;
  3. En CEA-score på ≥3 før påføring af studiemedicin
  4. En PSA-score på ≥3 før påføring af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller havde planlagt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen;
  2. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet;
  3. Tilstedeværelse af ≥3 inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet;
  4. Særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma og isoleret pustulose i hagen);
  5. Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression;
  6. Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), der kan forstyrre diagnose eller undersøgelsesvurderinger;
  7. Tilstedeværelse af signifikant hypertension eller kredsløbssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: test produkt
Oxymetazolincreme, 1 %
Medicin: Oxymetazolinhydrochloridcreme, 1 %
Fløde
Andre navne:
  • Oxymetazolin
Aktiv komparator: reference
Rhofade™ (oxymetazolin) creme, 1 %
Medicin: Rhofade™ (oxymetazolin) creme, 1 %
fløde
Placebo komparator: placebo
Testproduktets køretøj
Medicin: Placebo
fløde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erythema respons succes
Tidsramme: 21 dag
mindst en 2-grads forbedring i både CEA og PSA
21 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studiestol: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMTC-1810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxymetazolinhydrochloridcreme, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner