Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее 1% крем с оксиметазолином и RHOFADE

7 декабря 2021 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее 1% крем оксиметазолина с RHOFADE при лечении стойкой эритемы лица от умеренной до тяжелой, связанной с розацеа

рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будут случайным образом распределены по последовательностям лечения с тестируемым продуктом, эталонным продуктом или плацебо-контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет с клиническим диагнозом розацеа лица;
  2. Предоставлено одобренное IRB письменное информированное согласие;
  3. Оценка CEA ≥3 до применения исследуемого препарата
  4. Оценка ПСА ≥3 до применения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время участия в исследовании;
  2. История гиперчувствительности к исследуемому продукту;
  3. Наличие ≥3 воспалительных очагов розацеа на лице;
  4. Отдельные формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима и изолированный пустулез подбородка);
  5. синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия;
  6. Излишняя растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке исследования;
  7. Наличие значительной гипертензии или болезни кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовый продукт
Оксиметазолин крем, 1%
Кремовый цвет
Другие имена:
  • Оксиметазолин
Активный компаратор: Справка
Крем Rhofade™ (оксиметазолин), 1%
кремовый цвет
Плацебо Компаратор: плацебо
Автомобиль тестового продукта
кремовый цвет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех ответа на эритему
Временное ограничение: 21 день
по крайней мере, 2-х ступенчатое улучшение как CEA, так и PSA
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться