- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05148689
Un estudio que compara la crema de oximetazolina al 1 % con RHOFADE
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que compara la crema de oximetazolina al 1 % CON RHOFADE en el tratamiento del eritema facial persistente de moderado a grave asociado con rosácea
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se asignarán al azar a secuencias de tratamiento con el producto de prueba, el producto de referencia o el control con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- WayCro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial;
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB;
- Una puntuación CEA de ≥3 antes de la solicitud del fármaco del estudio
- Una puntuación de PSA de ≥3 antes de la aplicación del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o que habían planeado quedar embarazadas durante la participación en el estudio;
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto del estudio;
- Presencia de ≥3 lesiones inflamatorias faciales de rosácea;
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislado y pustulosis aislada del mentón);
- síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión;
- Vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o las evaluaciones del estudio;
- Presencia de hipertensión significativa o enfermedad circulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: producto de prueba
Crema de oximetazolina, 1%
|
Crema
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: referencia
Crema Rhofade™ (oximetazolina), 1%
|
crema
|
|
Comparador de placebos: placebo
Vehículo de producto de prueba
|
crema
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito de la respuesta al eritema
Periodo de tiempo: 21 dias
|
al menos una mejora de 2 grados tanto en CEA como en PSA
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- XMTC-1810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .