Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara la crema de oximetazolina al 1 % con RHOFADE

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que compara la crema de oximetazolina al 1 % CON RHOFADE en el tratamiento del eritema facial persistente de moderado a grave asociado con rosácea

aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se asignarán al azar a secuencias de tratamiento con el producto de prueba, el producto de referencia o el control con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón sano o mujer no embarazada de ≥18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial;
  2. Proporcionó el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB;
  3. Una puntuación CEA de ≥3 antes de la solicitud del fármaco del estudio
  4. Una puntuación de PSA de ≥3 antes de la aplicación del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o que habían planeado quedar embarazadas durante la participación en el estudio;
  2. Antecedentes de hipersensibilidad al producto del estudio;
  3. Presencia de ≥3 lesiones inflamatorias faciales de rosácea;
  4. Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislado y pustulosis aislada del mentón);
  5. síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión;
  6. Vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o las evaluaciones del estudio;
  7. Presencia de hipertensión significativa o enfermedad circulatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: producto de prueba
Crema de oximetazolina, 1%
Crema
Otros nombres:
  • Oximetazolina
Comparador activo: referencia
Crema Rhofade™ (oximetazolina), 1%
crema
Comparador de placebos: placebo
Vehículo de producto de prueba
crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la respuesta al eritema
Periodo de tiempo: 21 dias
al menos una mejora de 2 grados tanto en CEA como en PSA
21 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir