- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05148689
Een studie waarin Oxymetazoline 1% crème wordt vergeleken met RHOFADE
7 december 2021 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, waarin oxymetazoline 1% crème wordt vergeleken met RHOFADE bij de behandeling van matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea
gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsreeksen met het testproduct, het referentieproduct of de placebocontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- WayCro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar met een klinische diagnose van rosacea in het gezicht;
- Mits IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Een CEA-score van ≥3 voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een PSA-score van ≥3 voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct;
- Aanwezigheid van ≥3 inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht;
- Bijzondere vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma en geïsoleerde pustulosis van de kin);
- syndroom van Raynaud, tromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, syndroom van Sjögren of depressie;
- Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) dat de diagnose of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren;
- Aanwezigheid van significante hypertensie of aandoeningen van de bloedsomloop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: proefproduct
Oxymetazoline-crème, 1%
|
Room
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: referentie
Rhofade™ (oxymetazoline) crème, 1%
|
room
|
Placebo-vergelijker: placebo
Voertuig van testproduct
|
room
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
erytheem reactie succes
Tijdsspanne: 21 dagen
|
ten minste een verbetering van 2 graden in zowel CEA als PSA
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- XMTC-1810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxymetazoline hydrochloride Crème, 1%
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
AllerganVoltooidErytheem | RosaceaVerenigde Staten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... en andere medewerkersVoltooidThalassemie bij kinderenMaleisië