Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Oxymetazoline 1% crème wordt vergeleken met RHOFADE

7 december 2021 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie, waarin oxymetazoline 1% crème wordt vergeleken met RHOFADE bij de behandeling van matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea

gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen in dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsreeksen met het testproduct, het referentieproduct of de placebocontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥18 jaar met een klinische diagnose van rosacea in het gezicht;
  2. Mits IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Een CEA-score van ≥3 voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Een PSA-score van ≥3 voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct;
  3. Aanwezigheid van ≥3 inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht;
  4. Bijzondere vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma en geïsoleerde pustulosis van de kin);
  5. syndroom van Raynaud, tromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, syndroom van Sjögren of depressie;
  6. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) dat de diagnose of onderzoeksbeoordelingen kan verstoren;
  7. Aanwezigheid van significante hypertensie of aandoeningen van de bloedsomloop

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefproduct
Oxymetazoline-crème, 1%
Room
Andere namen:
  • Oxymetazoline
Actieve vergelijker: referentie
Rhofade™ (oxymetazoline) crème, 1%
room
Placebo-vergelijker: placebo
Voertuig van testproduct
room

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erytheem reactie succes
Tijdsspanne: 21 dagen
ten minste een verbetering van 2 graden in zowel CEA als PSA
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxymetazoline hydrochloride Crème, 1%

3
Abonneren