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Uno studio che confronta Oxymetazoline 1% Cream con RHOFADE

7 dicembre 2021 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che confronta Oxymetazoline 1% Cream CON RHOFADE nel trattamento dell'eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea

randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo saranno assegnati in modo casuale a sequenze di trattamento con il prodotto di prova, il prodotto di riferimento o il controllo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • WayCro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano o femmina non gravida di età ≥18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale;
  2. Fornito consenso informato scritto approvato dall'IRB;
  3. Un punteggio CEA ≥3 prima dell'applicazione del farmaco in studio
  4. Un punteggio PSA ≥3 prima dell'applicazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che avevano programmato una gravidanza durante la partecipazione allo studio;
  2. Storia di ipersensibilità al prodotto in studio;
  3. Presenza di ≥3 lesioni infiammatorie facciali di rosacea;
  4. Forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento);
  5. Sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione;
  6. Eccessivi peli sul viso (ad es. Barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o le valutazioni dello studio;
  7. Presenza di ipertensione significativa o malattia circolatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prodotto di prova
Crema di ossimetazolina, 1%
Droga: Ossimetazolina cloridrato Crema, 1%
Crema
Altri nomi:
  • Ossimetazolina
Comparatore attivo: riferimento
Crema Rhofade™ (ossimetazolina), 1%
Droga: Crema Rhofade™ (ossimetazolina), 1%
crema
Comparatore placebo: placebo
Veicolo del prodotto di prova
Droga: Placebo
crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo della risposta dell'eritema
Lasso di tempo: 21 giorno
almeno un miglioramento di 2 gradi sia in CEA che in PSA
21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMTC-1810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossimetazolina cloridrato Crema, 1%

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