Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 1% krem ​​z oksymetazoliną i RHOFADE

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące krem ​​z 1% oksymetazoliną z preparatem RHOFADE w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego uporczywego rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym

randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia z produktem testowanym, produktem referencyjnym lub kontrolą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku różowatego na twarzy;
  2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB;
  3. Wynik CEA ≥3 przed zastosowaniem badanego leku
  4. Wynik PSA ≥3 przed zastosowaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
  2. Historia nadwrażliwości na badany produkt;
  3. Obecność ≥3 zmian zapalnych twarzy w przebiegu trądziku różowatego;
  4. Szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma i izolowana krostkowica podbródka);
  5. zespół Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność mózgowa lub wieńcowa, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, twardzina skóry, zespół Sjögrena lub depresja;
  6. Nadmierne owłosienie na twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które może zakłócać diagnozę lub ocenę badania;
  7. Obecność znacznego nadciśnienia lub choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: produkt testowy
Krem z oksymetazoliną, 1%
Lek: Chlorowodorek oksymetazoliny Krem, 1%
Krem
Inne nazwy:
  • Oksymetazolina
Aktywny komparator: odniesienie
Krem Rhofade™ (oksymetazolina), 1%
Lek: Krem Rhofade™ (oksymetazolina), 1%
krem
Komparator placebo: placebo
Pojazd testowanego produktu
Lek: Placebo
krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie reakcji rumienia
Ramy czasowe: 21 dzień
co najmniej 2-stopniową poprawę zarówno w CEA, jak i PSA
21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMTC-1810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj