Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající oxymetazolinový 1% krém s RHOFADE

7. prosince 2021 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, porovnávající oxymetazolinový 1% krém A RHOFADE při léčbě středně těžkého až těžkého přetrvávajícího erytému obličeje spojeného s růžovkou

randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou náhodně přiřazeny k léčebným sekvencím s testovaným produktem, referenčním produktem nebo kontrolou placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou růžovky na obličeji;
  2. Poskytnutý písemný informovaný souhlas schválený IRB;
  3. Skóre CEA ≥3 před aplikací studovaného léku
  4. Skóre PSA ≥3 před aplikací studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly otěhotnět během účasti ve studii;
  2. Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný produkt;
  3. Přítomnost ≥3 obličejových zánětlivých lézí rosacey;
  4. Zvláštní formy růžovky (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaná rhinophyma a izolovaná pustulóza brady);
  5. Raynaudův syndrom, tromboangiitis obliterans, ortostatická hypotenze, těžké kardiovaskulární onemocnění, cerebrální nebo koronární insuficience, renální nebo jaterní poškození, sklerodermie, Sjögrenův syndrom nebo deprese;
  6. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by mohlo narušit diagnostiku nebo hodnocení studie;
  7. Přítomnost významné hypertenze nebo onemocnění krevního oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací produkt
Oxymetazolinový krém, 1%
Lék: Oxymetazolin hydrochloridový krém, 1%
Krém
Ostatní jména:
  • Oxymetazolin
Aktivní komparátor: odkaz
Rhofade™ (oxymetazolin) krém, 1%
Lék: Rhofade™ (oxymetazolin) krém, 1%
krém
Komparátor placeba: placebo
Produkt zkušebního vozidla
Lék: Placebo
krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost reakce na erytém
Časové okno: 21 den
alespoň dvoustupňové zlepšení CEA i PSA
21 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMTC-1810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxymetazolin hydrochloridový krém, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit