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Eine Studie zum Vergleich von Oxymetazolin 1 % Creme mit RHOFADE

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Oxymetazolin-Creme 1 % MIT RHOFADE bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Gesichtserythem, das mit Rosacea assoziiert ist

randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungssequenzen mit dem Testprodukt, dem Referenzprodukt oder der Placebokontrolle zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Gesichtsrosazea;
  2. Vorausgesetzt, der IRB hat eine schriftliche Einverständniserklärung genehmigt;
  3. Ein CEA-Score von ≥ 3 vor der Anwendung des Studienmedikaments
  4. Ein PSA-Wert von ≥ 3 vor Anwendung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft geplant hatten;
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt;
  3. Vorhandensein von ≥ 3 entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht;
  4. Bestimmte Formen von Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym und isolierte Pustulose des Kinns);
  5. Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression;
  6. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Studienbewertung beeinträchtigen könnten;
  7. Vorhandensein einer signifikanten Hypertonie oder Kreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Oxymetazolin-Creme, 1 %
Arzneimittel: Oxymetazolin-Hydrochlorid-Creme, 1 %
Sahne
Andere Namen:
  • Oxymetazolin
Aktiver Komparator: Hinweis
Rhofade™ (Oxymetazolin)-Creme, 1 %
Arzneimittel: Rhofade™ (Oxymetazolin)-Creme, 1 %
Sahne
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug des Testprodukts
Arzneimittel: Placebo
Sahne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythemreaktionserfolg
Zeitfenster: 21 Tag
mindestens eine 2-Grad-Verbesserung sowohl bei CEA als auch bei PSA
21 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienstuhl: Kelly Walker, WayCro / Trial Clinsultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMTC-1810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxymetazolin-Hydrochlorid-Creme, 1 %

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