低悪性度膀胱癌腫瘍に対する積極的監視 vs オフィスでの電気治療
2021年12月7日 更新者：Vall Hebron Insitut Recerca
低悪性度膀胱腫瘍における前向き無作為化試験：積極的監視と内視鏡的ファルギュレーション。
低悪性度膀胱癌腫瘍の生物学的挙動はよく知られています。 フォローアップ中の再発率は非常に高いですが、進行のリスクは非常に低い (1% 未満) です。
これまで、この患者の膀胱再発のゴールド スタンダードは、腫瘍の経尿道的切除を直ちに実施することでした。
この手術には合併症のリスクがあり、これらのサブグループの腫瘍のリスクが低いため、患者にとって過剰治療になることがあります。
これが、これらの患者をフォローアップして治療するために、新しい保守的または侵襲性の低い手術が提案されている理由です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Fernando Lozano Palacio
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コンタクト：
- Fernando FL Lozano, MD
- 電話番号：+34636244960
- メール：flozano@vhebron.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発 Ta-T1a (粘膜筋板より上) LOW GRADE 膀胱腫瘍
- 膀胱鏡検査の監視を受け入れる
- メインレッスン 10mm未満
- 7病変未満
- 陰性または低悪性度の細胞診
- 立体感なし
除外基準:
- 以前の高悪性度膀胱癌腫瘍
- 以前のシス
- 前 上部尿路腫瘍
- 以前の骨盤放射線療法
- 血尿
- 肉管局在化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：積極的な監視
以前に低悪性度の膀胱癌の腫瘍が再発した患者の再発後、膀胱鏡検査と細胞診による厳密なフォローアップにより、即時の手術を回避
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アクティブコンパレータ：内視鏡的高周波治療
以前の低悪性度膀胱癌腫瘍の患者の再発後、軟性膀胱鏡と単極電極を使用して、局所麻酔と鎮静下での高周波治療が行われます
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すでに含まれています。
私たちは、放電管に Storz モノポーラ装置を使用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行率
時間枠：2年
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フォローアップ中に進行した患者の数
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2年
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合併症率
時間枠：2年
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両腕の合併症の数と程度。
Clavien Dindo スケールが使用されます
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：2年
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再発回数
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2年
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CAVICAVENMIアンケートで測定された生活の質
時間枠：2年
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両方のサブグループの患者の生活の質。
CAVICAVENMIアンケートが使用されます
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)401/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
コード化された情報（匿名情報）
IPD 共有時間枠
募集終了後（2年）から5年間データ公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。