낮은 등급의 방광암 종양에 대한 능동적 감시 대 사무실 Fulguration
2021년 12월 7일 업데이트: Vall Hebron Insitut Recerca
저등급 방광 종양의 전향적 무작위 시험: 능동적 감시 대 내시경적 팽창.
저등급 방광암 종양의 생물학적 행동은 잘 알려져 있습니다. 후속 조치 동안 재발률이 매우 높지만 진행 위험은 매우 낮습니다(1% 미만).
지금까지 이 환자에 대한 방광 재발의 황금 표준은 종양의 즉각적인 경요도 절제술을 수행하는 것입니다.
이 수술은 합병증의 위험이 있으며 이러한 종양 하위 그룹의 위험이 낮기 때문에 때때로 환자에게 과잉 치료가 됩니다.
이것이 이러한 환자를 추적하고 치료하기 위해 새로운 보존적 또는 덜 침습적인 수술이 제안되는 이유입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Fernando Lozano Palacio
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연락하다:
- Fernando FL Lozano, MD
- 전화번호: +34636244960
- 이메일: flozano@vhebron.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 Ta-T1a(점막근층 위) LOW GRADE 방광 종양
- 방광경 검사 수락
- 10mm 이하
- 7개 미만의 병변
- 음성 또는 낮은 등급의 세포학
- 솔리드 측면 없음
제외 기준:
- 너무 이른 고급 방광암 종양
- 이전 시스
- 너무 이른 상부 요로 종양
- 이전 골반 방사선 요법
- 혈뇨
- 육류 현지화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 적극적인 감시
이전 저등급 방광암 환자에서 재발 후 방광경 검사 및 세포진 검사로 엄격한 추적 관찰, 즉각적인 수술 피하기
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활성 비교기: 내시경 fulguration
이전에 저등급 방광암 종양이 있는 환자에서 재발 후, 유연성 방광경과 단극성 전극을 사용하여 국소 마취 및 진정 하에 fulguration을 시행합니다.
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이미 포함되어 있습니다.
우리는 fulguration을 위해 Storz 모노폴라 장치를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행률
기간: 이년
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후속 조치 동안 진행 환자의 수
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이년
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합병증 비율
기간: 이년
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양쪽 팔의 합병증 수와 등급.
Clavien Dindo 스케일이 사용됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 이년
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재발 횟수
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이년
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CAVICAVENMI 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 이년
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두 하위 그룹에서 환자의 삶의 질.
CAVICAVENMI 설문지가 사용됩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)401/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
암호화된 정보(익명 정보)
IPD 공유 기간
채용 완료 후(2년) 데이터는 5년간 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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