Aktiv overvågning vs i Office Fulguration for lavgradige blærekræfttumorer
7. december 2021 opdateret af: Vall Hebron Insitut Recerca
Prospektivt randomiseret forsøg i lavgradige blæretumorer: Aktiv overvågning vs endoskopisk fulguration.
Biologisk adfærd af lavgradige blærekræfttumorer er velkendt. De har en meget høj grad af recidiv under deres opfølgning, men meget lav (mindre end 1%) risiko for progression.
Indtil nu er guldstandarden for ethvert blære-tilbagefald for denne patient at udføre en øjeblikkelig transurethral ressektion af tumoren.
Denne operation har risiko for komplikationer, og på grund af den lave risiko for disse undergrupper af tumorer, bliver det nogle gange en overbehandling for patienterne.
Dette er grunden til, at der foreslås nye konservative eller mindre invasive operationer for at følge op og behandle disse patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Kontakt:
- Fernando FL Lozano, MD
- Telefonnummer: +34636244960
- E-mail: flozano@vhebron.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende Ta-T1a (over muscularis mucosa) LAVGRAD blæretumor
- Accepter cystoskopiovervågning
- Hovedforringelse mindre end 10 mm
- Mindre end 7 læsioner
- Negativ eller lavgradig cytologi
- Intet solidt aspekt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere Højkvalitets blærekræfttumorer
- tidligere Cis
- tidligere tumor i øvre urinveje
- tidligere bækkenstrålebehandling
- hæmaturi
- lokalisering af kød
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Efter et tilbagefald hos patient med tidligere lavgradig blærekræfttumor, streng opfølgning med cystoskopi og cytologi, undgå øjeblikkelig operation
|
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk fulguration
Efter et recidiv hos patient med tidligere lavgradig blærekræfttumor, vil fulguration under lokalbedøvelse og sedation blive udført ved hjælp af et fleksibelt cystoskop og en monopolær elektrode
|
allerede inkluderet.
VI vil bruge Storz monopolær enhed til fulguration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionshastighed
Tidsramme: to år
|
Antal patienter, der udvikler sig under opfølgningen
|
to år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: to år
|
Antal og grad af komplikationer i begge arme.
Clavien Dindo Scale vil blive brugt
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: to år
|
antal gentagelser
|
to år
|
|
livskvalitet målt med CAVICAVENMI spørgeskema
Tidsramme: to år
|
livskvalitet for patienterne i begge undergrupper.
CAVICAVENMI spørgeskema vil blive brugt
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)401/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
kodificeret information (anonym information)
IPD-delingstidsramme
efter endt rekruttering (to år) vil data være tilgængelige i 5 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .