Sorveglianza attiva vs folgorazione in ufficio per tumori del cancro alla vescica di basso grado
7 dicembre 2021 aggiornato da: Vall Hebron Insitut Recerca
Studio prospettico randomizzato nei tumori della vescica di basso grado: sorveglianza attiva vs folgorazione endoscopica.
Il comportamento biologico dei tumori del cancro della vescica di basso grado è ben noto. Hanno un tasso molto alto di recidive durante il follow-up ma un rischio di progressione molto basso (meno dell'1%).
Fino ad ora, il gold standard di qualsiasi recidiva vescicale per questi pazienti è l'esecuzione di una resezione transuretrale immediata del tumore.
Questa chirurgia ha il rischio di complicanze e, a causa del basso rischio di questi sottogruppi di tumori, a volte diventa un trattamento eccessivo per i pazienti.
Questo è il motivo per cui vengono proposti nuovi interventi chirurgici conservativi o meno invasivi per seguire e trattare questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Fernando Lozano Palacio
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Contatto:
- Fernando FL Lozano, MD
- Numero di telefono: +34636244960
- Email: flozano@vhebron.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ta-T1a ricorrente (sopra la mucosa muscolare) Tumore vescicale di BASSO GRADO
- Accetta la sorveglianza della cistoscopia
- Lesione principale inferiore a 10 mm
- Meno di 7 lesioni
- Citologia negativa o di basso grado
- Nessun aspetto solido
Criteri di esclusione:
- precedente Tumori del cancro alla vescica di alto grado
- precedente Cis
- precedente Tumore del tratto urinario superiore
- precedente radioterapia pelvica
- ematuria
- localizzazione carnea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sorveglianza attiva
Dopo una recidiva in paziente con precedente tumore della vescica di basso grado, rigoroso follow-up con cistoscopia e citologia, evitando un intervento chirurgico immediato
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Comparatore attivo: folgorazione endoscopica
Dopo una recidiva in un paziente con precedente tumore della vescica di basso grado, verrà eseguita la folgorazione in anestesia locale e la sedazione utilizzando un cistoscopio flessibile e un elettrodo monopolare
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già incluso.
Useremo il dispositivo monopolare Storz per la folgorazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di progressione
Lasso di tempo: due anni
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Numero di pazienti che progrediscono durante il follow up
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due anni
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: due anni
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Numero e grado di complicanze in entrambe le braccia.
Verrà utilizzata la scala Clavien Dindo
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: due anni
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numero di recidive
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due anni
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qualità della vita misurata con il questionario CAVICAVENMI
Lasso di tempo: due anni
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qualità di vita dei pazienti in entrambi i sottogruppi.
Verrà utilizzato il questionario CAVICAVENMI
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)401/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
informazioni codificate (informazioni anonime)
Periodo di condivisione IPD
dopo il completamento dell'assunzione (due anni), i dati saranno disponibili, per 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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