Aktiivinen valvonta vs. virtsarakon syöpäkasvaimet toimistossa
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Vall Hebron Insitut Recerca
Tuleva satunnaistettu koe matala-asteisissa virtsarakon kasvaimissa: aktiivinen seuranta vs. endoskooppinen fulguraatio.
Heikkolaatuisten virtsarakon syöpäkasvaimien biologinen käyttäytyminen tunnetaan hyvin. Heillä on erittäin korkea uusiutumisaste seurantansa aikana, mutta erittäin pieni (alle 1 %) riski etenemiseen.
Tähän asti näiden potilaiden virtsarakon uusiutumisen kultainen standardi on kasvaimen välitön transuretraalinen resektio.
Tähän leikkaukseen liittyy komplikaatioriski, ja näiden kasvainten alaryhmän alhaisen riskin vuoksi siitä tulee joskus potilaiden ylihoitoa.
Tästä syystä ehdotetaan uusia konservatiivisia tai vähemmän invasiivisia leikkauksia näiden potilaiden seurantaan ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando FL Lozano, MD
- Puhelinnumero: +34636244960
- Sähköposti: flozano@vhebron.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva Ta-T1a (muscularis limakalvon yläpuolella) MATALA-ASTEINEN virtsarakon kasvain
- Hyväksy kystoskopian valvonta
- Päävaurio alle 10 mm
- Alle 7 leesiota
- Negatiivinen tai matala-asteinen sytologia
- Ei kiinteää puolta
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat korkea-asteiset virtsarakon syövän kasvaimet
- edellinen Cis
- edellinen ylempien virtsateiden kasvain
- aikaisempi lantion sädehoito
- hematuria
- lihan lokalisointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Toistumisen jälkeen potilaalla, jolla on aiempi matala-asteinen virtsarakon syöpäkasvain, tiukka seuranta kystoskopialla ja sytologialla välttäen välitöntä leikkausta
|
|
|
Active Comparator: endoskooppinen fulguraatio
Toistumisen jälkeen potilaalla, jolla on aiempi matala-asteinen virtsarakon syöpäkasvain, fulguraatio suoritetaan paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa joustavalla kystoskooppilla ja monopolaarisella elektrodilla
|
mukana jo.
Käytämme Storz monopolaarista laitetta fulgurointiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka edistyvät seurannan aikana
|
kaksi vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja aste molemmissa käsissä.
Clavien Dindo -vaakaa käytetään
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
toistumisen määrä
|
kaksi vuotta
|
|
elämänlaatua mitattuna CAVICAVENMI-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
molempien alaryhmien potilaiden elämänlaatua.
CAVICAVENMI-kyselylomaketta käytetään
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)401/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kodifioitu tieto (anonyymi tieto)
IPD-jaon aikakehys
rekrytoinnin päätyttyä (kaksi vuotta) tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .