Активное наблюдение по сравнению с фульгурацией в офисе при низкодифференцированном раке мочевого пузыря
7 декабря 2021 г. обновлено: Vall Hebron Insitut Recerca
Проспективное рандомизированное исследование опухолей мочевого пузыря низкой степени злокачественности: активное наблюдение против эндоскопической фульгурации.
Биологическое поведение опухолей мочевого пузыря низкой степени злокачественности хорошо известно. У них очень высокая частота рецидивов во время наблюдения, но очень низкий (менее 1%) риск прогрессирования.
До сих пор золотым стандартом любого рецидива мочевого пузыря у этих пациентов является выполнение немедленной трансуретральной резекции опухоли.
Эта операция имеет риск осложнений и, в связи с низким риском этой подгруппы опухолей, иногда становится чрезмерной для пациентов.
По этой причине для наблюдения и лечения этих пациентов предлагаются новые консервативные или менее инвазивные операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Контакт:
- Fernando FL Lozano, MD
- Номер телефона: +34636244960
- Электронная почта: flozano@vhebron.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидив Ta-T1a (выше мышечной слизистой оболочки) Опухоль мочевого пузыря НИЗКОЙ СТЕПЕНИ
- Принять цистоскопическое наблюдение
- Основное поражение менее 10 мм
- Менее 7 поражений
- Отрицательная или низкая цитология
- Нет твердого аспекта
Критерий исключения:
- предыдущие опухоли рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности
- предыдущий цис
- предыдущая опухоль верхних мочевых путей
- предыдущая лучевая терапия малого таза
- гематурия
- мясная локализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Активное наблюдение
После рецидива у пациента с предыдущей опухолью рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности необходимо строгое наблюдение с цистоскопией и цитологическим исследованием, избегая немедленного хирургического вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: эндоскопическая фульгурация
После рецидива у пациента с предыдущей опухолью рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности фульгурация под местной анестезией и седацией будет выполняться с использованием гибкого цистоскопа и монополярного электрода.
|
уже включены.
МЫ будем использовать монополярный прибор Storz для фульгурации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогресса
Временное ограничение: два года
|
Количество пациентов, у которых наблюдается прогрессирование во время последующего наблюдения
|
два года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: два года
|
Количество и степень осложнений в обеих руках.
Будет использоваться шкала Clavien Dindo.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: два года
|
количество повторений
|
два года
|
|
качество жизни, измеренное с помощью опросника CAVICAVENMI
Временное ограничение: два года
|
качество жизни пациентов обеих подгрупп.
Будет использован опросник CAVICAVENMI
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)401/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
кодифицированная информация (анонимная информация)
Сроки обмена IPD
после завершения набора (два года) данные будут доступны в течение 5 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .