- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05148728
Aktive Überwachung vs. In-Office-Fulguration bei niedriggradigen Blasenkrebstumoren
Prospektive randomisierte Studie bei niedriggradigen Blasentumoren: Aktive Überwachung vs. endoskopische Fulguration.
Das biologische Verhalten von niedriggradigen Blasenkrebstumoren ist gut bekannt. Sie haben eine sehr hohe Rezidivrate während ihrer Nachsorge, aber ein sehr geringes Progressionsrisiko (weniger als 1 %).
Bisher ist der Goldstandard eines jeden Blasenrezidivs bei diesen Patienten die Durchführung einer sofortigen transurethralen Resektion des Tumors.
Diese Operation birgt das Risiko von Komplikationen und wird aufgrund des geringen Risikos dieser Untergruppe von Tumoren manchmal zu einer Überbehandlung der Patienten.
Aus diesem Grund werden neue konservative oder weniger invasive Operationen zur Nachsorge und Behandlung dieser Patienten vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Kontakt:
- Fernando FL Lozano, MD
- Telefonnummer: +34636244960
- E-Mail: flozano@vhebron.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierender Ta-T1a (über Muscularis mucosa) LOW GRADE-Blasentumor
- Akzeptieren Sie die Zystoskopie-Überwachung
- Hauptlektion weniger als 10 mm
- Weniger als 7 Läsionen
- Negative oder niedriggradige Zytologie
- Kein solider Aspekt
Ausschlusskriterien:
- vorherige Hochgradige Blasenkrebstumore
- vorherige Cis
- vorheriger Tumor der oberen Harnwege
- frühere Strahlentherapie des Beckens
- Hämaturie
- Fleischlokalisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Nach einem Rezidiv bei einem Patienten mit einem früheren niedriggradigen Blasenkrebstumor strenge Nachsorge mit Zystoskopie und Zytologie, um eine sofortige Operation zu vermeiden
|
|
Aktiver Komparator: endoskopische Fulguration
Nach einem Rezidiv bei einem Patienten mit einem früheren niedriggradigen Blasenkrebstumor wird eine Fulguration unter örtlicher Betäubung und Sedierung mit einem flexiblen Zystoskop und einer monopolaren Elektrode durchgeführt
|
schon einbezogen.
WIR werden das monopolare Storz-Gerät für die Fulguration verwenden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten, die während der Nachsorge Fortschritte machen
|
2 Jahre
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl und Grad der Komplikationen in beiden Armen.
Clavien Dindo Scale wird verwendet
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Wiederholungen
|
2 Jahre
|
Lebensqualität gemessen mit CAVICAVENMI-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Lebensqualität der Patienten in beiden Untergruppen.
Der CAVICAVENMI-Fragebogen wird verwendet
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)401/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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