Aktywny nadzór a fulguracja w biurze w przypadku guzów raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Vall Hebron Insitut Recerca
Prospektywna randomizowana próba w guzach pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości: aktywny nadzór a endoskopowa fulguracja.
Biologiczne zachowanie guzów raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości jest dobrze znane. Mają bardzo wysoki wskaźnik nawrotów podczas obserwacji, ale bardzo niskie (mniej niż 1%) ryzyko progresji.
Do tej pory złotym standardem każdego nawrotu pęcherza moczowego u tej pacjentki jest wykonanie natychmiastowej przezcewkowej resekcji guza.
Operacja ta obarczona jest ryzykiem powikłań, a ze względu na niskie ryzyko wystąpienia tej podgrupy nowotworów, czasami staje się dla pacjentów zabiegiem nadmiernym.
To jest powód, dla którego proponuje się nowe konserwatywne lub mniej inwazyjne operacje w celu obserwacji i leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Kontakt:
- Fernando FL Lozano, MD
- Numer telefonu: +34636244960
- E-mail: flozano@vhebron.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający nowotwór pęcherza moczowego Ta-T1a (powyżej błony śluzowej mięśniówki).
- Zaakceptuj nadzór cystoskopii
- Główna podziałka mniejsza niż 10mm
- Mniej niż 7 uszkodzeń
- Cytologia ujemna lub o niskim stopniu złośliwości
- Brak stałego aspektu
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni Rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości
- poprzedni Cis
- poprzedni guz górnych dróg moczowych
- poprzednia radioterapia miednicy
- krwiomocz
- lokalizacja mięsa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Po nawrocie u pacjenta z wcześniejszym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości ścisła obserwacja z cystoskopią i cytologią, unikanie natychmiastowej operacji
|
|
|
Aktywny komparator: fulguracja endoskopowa
Po nawrocie u pacjenta z wcześniejszym rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, zostanie wykonane fulguracja w znieczuleniu miejscowym i sedacja przy użyciu giętkiego cystoskopu i elektrody monopolarnej
|
już uwzględnione.
Do fulguracji użyjemy urządzenia monopolarnego firmy Storz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik progresji
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła progresja podczas obserwacji
|
dwa lata
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba i stopień powikłań w obu ramionach.
Zastosowana zostanie skala Clavien Dindo
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: dwa lata
|
liczba powtórzeń
|
dwa lata
|
|
jakość życia mierzona kwestionariuszem CAVICAVENMI
Ramy czasowe: dwa lata
|
jakości życia pacjentów w obu podgrupach.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz CAVICAVENMI
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)401/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
informacje skodyfikowane (informacje anonimowe)
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu rekrutacji (dwa lata) dane będą dostępne przez 5 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .