Aktivní sledování versus fulgurace v kanceláři u nádorů rakoviny močového měchýře nízkého stupně
7. prosince 2021 aktualizováno: Vall Hebron Insitut Recerca
Prospektivní randomizovaná studie u nádorů nízkého stupně močového měchýře: aktivní sledování vs endoskopická fulgurace.
Biologické chování nádorů nízkého stupně rakoviny močového měchýře je dobře známé. Mají velmi vysokou míru recidivy během sledování, ale velmi nízké (méně než 1 %) riziko progrese.
Až dosud je zlatým standardem jakékoli recidivy močového měchýře u těchto pacientů provedení okamžité transuretrální resekce tumoru.
Tato operace má riziko komplikací a vzhledem k nízkému riziku této podskupiny nádorů se někdy stává pro pacienty přeléčením.
To je důvod, proč jsou pro sledování a léčbu těchto pacientů navrhovány nové konzervativní nebo méně invazivní operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Kontakt:
- Fernando FL Lozano, MD
- Telefonní číslo: +34636244960
- E-mail: flozano@vhebron.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující Ta-T1a (nad muscularis muscularis) tumor močového měchýře NÍZKÉHO STUPNĚ
- Přijměte cystoskopický dohled
- Hlavní úleva menší než 10 mm
- Méně než 7 lézí
- Cytologie negativní nebo nízkého stupně
- Žádný pevný aspekt
Kritéria vyloučení:
- předchozí vysoce kvalitní nádory močového měchýře
- předchozí Cis
- předchozí tumor horních močových cest
- předchozí radioterapie pánve
- hematurie
- lokalizace masa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Aktivní dohled
Po recidivě u pacienta s předchozím nízkým stupněm rakoviny močového měchýře přísné sledování cystoskopií a cytologií, vyhýbání se okamžité operaci
|
|
|
Aktivní komparátor: endoskopická fulgurace
Po recidivě u pacienta s předchozím nízkým stupněm karcinomu močového měchýře bude provedena fulgurace v lokální anestezii a sedaci pomocí flexibilního cystoskopu a monopolární elektrody
|
již zahrnuto.
K fulguraci použijeme monopolární zařízení Storz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese
Časové okno: dva roky
|
Počet pacientů, kteří progredují během sledování
|
dva roky
|
|
Míra komplikací
Časové okno: dva roky
|
Počet a stupeň komplikací v obou pažích.
Bude použita stupnice Clavien Dindo
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: dva roky
|
počet opakování
|
dva roky
|
|
kvalita života měřená dotazníkem CAVICAVENMI
Časové okno: dva roky
|
kvalitu života pacientů v obou podskupinách.
Bude použit dotazník CAVICAVENMI
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)401/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
kodifikované informace (anonymní informace)
Časový rámec sdílení IPD
po dokončení náboru (dva roky) budou údaje k dispozici po dobu 5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .