Vigilância Ativa vs Fulguração no Consultório para Tumores de Câncer de Bexiga de Baixo Grau
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Vall Hebron Insitut Recerca
Ensaio Prospectivo Randomizado em Tumores de Bexiga de Baixo Grau: Vigilância Ativa vs Fulguração Endoscópica.
O comportamento biológico de tumores de câncer de bexiga de baixo grau é bem conhecido. Eles têm uma taxa muito alta de recorrência durante o acompanhamento, mas um risco muito baixo (menos de 1%) de progressão.
Até o momento, o padrão-ouro de qualquer recidiva vesical para esses pacientes é a realização de ressecção transuretral imediata do tumor.
Essa cirurgia tem risco de complicações e, devido ao baixo risco desse subgrupo de tumores, às vezes se torna um tratamento excessivo para os pacientes.
É por isso que novas cirurgias conservadoras ou menos invasivas são propostas para acompanhar e tratar esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Contato:
- Fernando FL Lozano, MD
- Número de telefone: +34636244960
- E-mail: flozano@vhebron.net
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ta-T1a recorrente (acima da muscularis mucosa) Tumor de bexiga de BAIXO GRAU
- Aceitar vigilância por cistoscopia
- Lesão principal menor que 10mm
- Menos de 7 lesões
- Citologia negativa ou de baixo grau
- Sem aspecto sólido
Critério de exclusão:
- anteriores Tumores de câncer de bexiga de alto grau
- Cis anterior
- tumor anterior do trato urinário superior
- radioterapia pélvica prévia
- hematúria
- localização meatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vigilância ativa
Após recidiva em paciente com tumor anterior de câncer de bexiga de baixo grau, acompanhamento rigoroso com cistoscopia e citologia, evitando cirurgia imediata
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Comparador Ativo: fulguração endoscópica
Após uma recorrência em paciente com tumor anterior de câncer de bexiga de baixo grau, a fulguração sob anestesia local e sedação será realizada usando um cistoscópio flexível e um eletrodo monopolar
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já incluído.
Usaremos o dispositivo monopolar Storz para fulguração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de progressão
Prazo: dois anos
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Número de pacientes que evoluem durante o acompanhamento
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dois anos
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Taxa de complicações
Prazo: dois anos
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Número e grau de complicações em ambos os braços.
A Escala Clavien Dindo será usada
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: dois anos
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número de recorrências
|
dois anos
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qualidade de vida medida com o questionário CAVICAVENMI
Prazo: dois anos
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qualidade de vida dos pacientes em ambos os subgrupos.
questionário CAVICAVENMI será usado
|
dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)401/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
informações codificadas (informações anônimas)
Prazo de Compartilhamento de IPD
após completar o recrutamento (dois anos), os dados estarão disponíveis, por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .