Surveillance active vs fulguration en cabinet pour les tumeurs cancéreuses de la vessie de bas grade
7 décembre 2021 mis à jour par: Vall Hebron Insitut Recerca
Essai prospectif randomisé sur les tumeurs de la vessie de bas grade : surveillance active vs fulguration endoscopique.
Le comportement biologique des tumeurs cancéreuses de la vessie de bas grade est bien connu. Ils ont un taux de récidives très élevé au cours de leur suivi mais un risque de progression très faible (moins de 1%).
Jusqu'à présent, l'étalon-or de toute récidive vésicale chez ces patients consiste à effectuer une résection transurétrale immédiate de la tumeur.
Cette chirurgie présente un risque de complications et, en raison du faible risque de ces sous-groupes de tumeurs, elle devient parfois un surtraitement pour les patients.
C'est la raison pour laquelle de nouvelles chirurgies conservatrices ou moins invasives sont proposées pour suivre et traiter ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Fernando Lozano Palacio
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Contact:
- Fernando FL Lozano, MD
- Numéro de téléphone: +34636244960
- E-mail: flozano@vhebron.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ta-T1a récurrente (au-dessus de la muqueuse musculaire) Tumeur de la vessie de BAS GRADE
- Accepter la surveillance par cystoscopie
- Lésion principale inférieure à 10 mm
- Moins de 7 lésions
- Cytologie négative ou de bas grade
- Pas d'aspect solide
Critère d'exclusion:
- précédent Tumeurs cancéreuses de la vessie de haut grade
- cis précédent
- précédent Tumeur des voies urinaires supérieures
- radiothérapie pelvienne antérieure
- hématurie
- localisation méatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Surveillance active
Après une récidive chez un patient avec un antécédent de cancer de la vessie de bas grade, suivi strict par cystoscopie et cytologie, évitant une intervention chirurgicale immédiate
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Comparateur actif: fulguration endoscopique
Après une récidive chez un patient présentant un antécédent de cancer de la vessie de bas grade, une fulguration sous anesthésie locale et sédation sera réalisée à l'aide d'un cystoscope flexible et d'une électrode monopolaire
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déjà inclus.
NOUS utiliserons le dispositif monopolaire Storz pour la fulguration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression
Délai: deux ans
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Nombre de patients qui progressent au cours du suivi
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deux ans
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Taux de complications
Délai: deux ans
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Nombre et grade des complications dans les deux bras.
La gamme Clavien Dindo sera utilisée
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive
Délai: deux ans
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nombre de récidives
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deux ans
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qualité de vie mesurée avec le questionnaire CAVICAVENMI
Délai: deux ans
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qualité de vie des patients des deux sous-groupes.
Le questionnaire CAVICAVENMI sera utilisé
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)401/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
informations codifiées (informations anonymes)
Délai de partage IPD
après avoir terminé le recrutement (deux ans), les données seront disponibles, pendant 5 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .