Vigilancia activa versus fulguración en consultorio para tumores de cáncer de vejiga de bajo grado
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Vall Hebron Insitut Recerca
Ensayo prospectivo aleatorizado en tumores vesicales de bajo grado: vigilancia activa frente a fulguración endoscópica.
El comportamiento biológico de los tumores de cáncer de vejiga de bajo grado es bien conocido. Tienen una tasa muy alta de recurrencias durante su seguimiento pero un riesgo de progresión muy bajo (menos del 1%).
Hasta ahora, el estándar de oro de cualquier recurrencia vesical para estos pacientes es realizar una resección transuretral inmediata del tumor.
Esta cirugía tiene riesgo de complicaciones y, debido al bajo riesgo de este subgrupo de tumores, en ocasiones se convierte en un sobretratamiento para los pacientes.
Es por ello que se proponen nuevas cirugías conservadoras o menos invasivas para el seguimiento y tratamiento de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Fernando Lozano Palacio
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Contacto:
- Fernando FL Lozano, MD
- Número de teléfono: +34636244960
- Correo electrónico: flozano@vhebron.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ta-T1a recurrente (por encima de la muscular de la mucosa) Tumor vesical de GRADO BAJO
- Aceptar vigilancia de cistoscopia
- Lesión principal menor de 10 mm
- Menos de 7 lesiones
- Citología negativa o de bajo grado
- Sin aspecto sólido
Criterio de exclusión:
- previo Tumores de cáncer de vejiga de alto grado
- cis anterior
- Tumor del tracto urinario superior anterior
- radioterapia pélvica previa
- hematuria
- localización meatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vigilancia activa
Tras recidiva en paciente con tumor vesical previo de bajo grado, seguimiento estricto con cistoscopia y citología, evitando cirugía inmediata
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Comparador activo: fulguración endoscópica
Tras recidiva en paciente con tumor de cáncer vesical previo de bajo grado, se realizará fulguración con anestesia local y sedación mediante cistoscopio flexible y electrodo monopolar
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ya incluido.
Utilizaremos el dispositivo monopolar Storz para la fulguración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de progresión
Periodo de tiempo: dos años
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Número de pacientes que progresan durante el seguimiento
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dos años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dos años
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Número y grado de complicaciones en ambos brazos.
Se utilizará la escala Clavien Dindo
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: dos años
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número de recurrencias
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dos años
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calidad de vida medida con el cuestionario CAVICAVENMI
Periodo de tiempo: dos años
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calidad de vida de los pacientes en ambos subgrupos.
Se utilizará el cuestionario CAVICAVENMI
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)401/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
información codificada (información anónima)
Marco de tiempo para compartir IPD
después de completar el reclutamiento (dos años), los datos estarán disponibles durante 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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