Actieve bewaking versus fulguratie op kantoor voor laaggradige blaaskankertumoren
7 december 2021 bijgewerkt door: Vall Hebron Insitut Recerca
Prospectief gerandomiseerd onderzoek bij laaggradige blaastumoren: actieve bewaking versus endoscopische fulguratie.
Het biologische gedrag van laaggradige blaaskankertumoren is algemeen bekend. Ze hebben een zeer hoog percentage recidieven tijdens hun follow-up, maar een zeer laag (minder dan 1%) risico op progressie.
Tot nu toe is de gouden standaard voor elk blaasrecidief bij deze patiënt het uitvoeren van een onmiddellijke transurethrale resectie van de tumor.
Deze operatie heeft een risico op complicaties en vanwege het lage risico van deze subgroep van tumoren wordt het soms een overbehandeling voor de patiënten.
Dit is de reden waarom nieuwe conservatieve of minder invasieve operaties worden voorgesteld om deze patiënten op te volgen en te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Contact:
- Fernando FL Lozano, MD
- Telefoonnummer: +34636244960
- E-mail: flozano@vhebron.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende Ta-T1a (boven muscularis mucosa) LAAGGRADE blaastumor
- Accepteer cystoscopiesurveillance
- Hoofdlesie minder dan 10 mm
- Minder dan 7 laesies
- Negatieve of laaggradige cytologie
- Geen solide aspect
Uitsluitingscriteria:
- voorgaand Hoogwaardige blaaskankertumoren
- vorige Cis
- vorige tumor van de bovenste urinewegen
- eerdere bekkenbestraling
- hematurie
- lokalisatie van vlees
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Actief toezicht
Na een recidief bij een patiënt met een eerdere laaggradige blaaskankertumor, strikte follow-up met cystoscopie en cytologie, waarbij onmiddellijke chirurgie wordt vermeden
|
|
|
Actieve vergelijker: endoscopische fulguratie
Na een recidief bij een patiënt met een eerdere laaggradige blaaskankertumor, zal fulguratie onder lokale anesthesie en sedatie worden uitgevoerd met behulp van een flexibele cystoscoop en een monopolaire elektrode
|
al opgenomen.
WIJ zullen het monopolaire apparaat van Storz gebruiken voor fulguratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgangspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal patiënten dat vooruitgang boekt tijdens de follow-up
|
twee jaar
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: twee jaar
|
Aantal en graad van complicaties in beide armen.
Clavien Dindo-schaal zal worden gebruikt
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
|
aantal recidieven
|
twee jaar
|
|
kwaliteit van leven gemeten met de CAVICAVENMI-vragenlijst
Tijdsspanne: twee jaar
|
kwaliteit van leven van de patiënten in beide subgroepen.
CAVICAVENMI-vragenlijst zal worden gebruikt
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)401/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
gecodificeerde informatie (anonieme informatie)
IPD-tijdsbestek voor delen
na afronding van de werving (twee jaar) blijven de gegevens beschikbaar, voor 5 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .