Aktiv overvåking vs in Office Fulguration for lavgradige blærekreftsvulster
7. desember 2021 oppdatert av: Vall Hebron Insitut Recerca
Prospektiv randomisert studie i lavgradige blæretumorer: Aktiv overvåking vs endoskopisk fulgurasjon.
Biologisk oppførsel av lavgradige blærekreftsvulster er velkjent. De har en svært høy forekomst av tilbakefall under oppfølgingen, men svært lav (mindre enn 1 %) risiko for progresjon.
Til nå har gullstandarden for ethvert blære-residiv for denne pasienten utført en umiddelbar transurethral reseksjon av svulsten.
Denne operasjonen har risiko for komplikasjoner, og på grunn av den lave risikoen for disse undergruppene av svulster, blir det noen ganger en overbehandling for pasientene.
Dette er grunnen til at det foreslås nye konservative eller mindre invasive operasjoner for å følge opp og behandle disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Fernando Lozano Palacio
-
Ta kontakt med:
- Fernando FL Lozano, MD
- Telefonnummer: +34636244960
- E-post: flozano@vhebron.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende Ta-T1a (over muscularis mucosa) LAVGRAD blæresvulst
- Godta cystoskopiovervåking
- Hovedforlengelse mindre enn 10 mm
- Mindre enn 7 lesjoner
- Negativ eller lavgradig cytologi
- Ingen solid aspekt
Ekskluderingskriterier:
- tidligere Høygradige blærekreftsvulster
- forrige Cis
- tidligere svulst i øvre urinveier
- tidligere bekkenstrålebehandling
- hematuri
- lokalisering av kjøtt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Etter et tilbakefall hos pasient med tidligere lavgradig blærekreftsvulst, streng oppfølging med cystoskopi og cytologi, unngå umiddelbar kirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk fulgurasjon
Etter et tilbakefall hos pasient med tidligere lavgradig blærekreftsvulst, vil fulgurasjon under lokalbedøvelse og sedasjon utføres ved hjelp av et fleksibelt cystoskop og en monopolar elektrode
|
allerede inkludert.
VI vil bruke Storz monopolar enhet for fulguration
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet
Tidsramme: to år
|
Antall pasienter som utvikler seg under oppfølgingen
|
to år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: to år
|
Antall og grad av komplikasjoner i begge armer.
Clavien Dindo Scale vil bli brukt
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: to år
|
antall gjentakelser
|
to år
|
|
livskvalitet målt med CAVICAVENMI spørreskjema
Tidsramme: to år
|
livskvaliteten til pasientene i begge undergruppene.
CAVICAVENMI spørreskjema vil bli brukt
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)401/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
kodifisert informasjon (anonym informasjon)
IPD-delingstidsramme
etter fullført rekruttering (to år), vil data være tilgjengelig, i 5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .