SARS-CoV-2 (Covid-19) 抗体の検出のためのラテラル フロー イムノアッセイの質量評価 (MELODY)
2024年10月24日 更新者：Imperial College London
免疫抑制された人々におけるSARS-CoV-2抗体反応の検出のためのラテラルフローイムノアッセイの質量評価（MELODYスタディ）
デザイン 観察疫学研究
AIMS - 決定するには:
- 一次ワクチン接種コース (3 回接種) 後に検出可能な SARS-CoV-2 抗体を有する免疫抑制者の割合、および抗体状態に影響を与える人口統計、疾患、および治療の特徴。
- 抗体の検出が、その後の重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染のリスクおよび/または免疫抑制された人々の疾患の重症度と逆相関する場合。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、人口レベルで評価することです。 1) 一次ワクチン接種コース (3 回接種) 後に検出可能な SARS-CoV-2 抗体を有する免疫抑制者の割合、および抗体状態に影響を与える社会人口統計学、疾患、および治療の特徴。 2) 抗体の検出が、その後の SARS-CoV2 感染のリスクおよび/または免疫抑制された個人の疾患の重症度と逆相関する場合。
研究者は、ワクチン接種に対する免疫応答を開始する可能性が最も低い患者グループをターゲットにすることを目指しています。 a) 固形臓器移植レシピエント; b) まれな自己免疫疾患の患者 c) 血液悪性腫瘍、特にリンパ性悪性腫瘍の患者。 研究者は、包括的なレジストリを使用して、これらのグループから患者を特定して募集し、これらのレジストリがすでに持っている既存のリンクを利用して、COVID-19 の結果情報を取得します。
研究者らは、免疫抑制された人々のかなりの割合が、3回のワクチン接種後に検出可能なSARS-CoV-2抗体を持たず、このコホートはSARS-CoV-2感染と死亡に特に敏感であると仮定しています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28411
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- NHS Blood and Transplant
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London、イギリス
- Imperial College
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London、イギリス
- Ipsos Mori
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London、イギリス
- National Disease Registration Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 少なくとも3回のワクチン接種を受け、移植が機能している成人または12歳以上の若者なら誰でも参加資格があります。
- 多くが免疫抑制剤を服用しているまれな自己免疫疾患を持つ人々は、病気の診断が検証されており、リツキシマブで治療されている人々は、COVID-19 ワクチン接種後のセロコンバージョンの欠如のリスクが最も高い.
- 18 歳以上で血液悪性腫瘍を患っており、少なくとも 3 つのワクチンを接種した人が対象となります。
説明
包含基準:
12 歳以上の成人および若者で、次の患者グループのいずれかに分類されます。
- 固形臓器移植レシピエント (n=12,000)
- まれな自己免疫疾患の患者 (n=12,000)
- リンパ系悪性腫瘍患者 (n=12,000) -
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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固形臓器移植患者
固形臓器移植を受け、少なくとも3回のCovid-19ワクチン接種を受けた患者
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使用するラテラル フロー デバイスは、スパイクタンパク質に対する IgM および IgG SARS-CoV-2 を検出する Fortress COVID-19 Total Antibody Device です。
このデバイスは、移植患者の抗 S 抗体の検出に使用できると評価されており、92% の感度と 95% の特異性があることがわかっています。
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まれな自己免疫疾患
Covid-19ワクチンを少なくとも3回接種した、まれな自己免疫疾患の患者
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使用するラテラル フロー デバイスは、スパイクタンパク質に対する IgM および IgG SARS-CoV-2 を検出する Fortress COVID-19 Total Antibody Device です。
このデバイスは、移植患者の抗 S 抗体の検出に使用できると評価されており、92% の感度と 95% の特異性があることがわかっています。
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血液がん
Covid-19ワクチンを3回以上接種した急性骨髄性およびリンパ性血液がんの患者。
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使用するラテラル フロー デバイスは、スパイクタンパク質に対する IgM および IgG SARS-CoV-2 を検出する Fortress COVID-19 Total Antibody Device です。
このデバイスは、移植患者の抗 S 抗体の検出に使用できると評価されており、92% の感度と 95% の特異性があることがわかっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対する抗体を持つ参加者と持たない参加者の割合
時間枠：3回目のワクチン接種後21～90日
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1.
3 回のワクチン接種後 21 ～ 90 日における SARS-CoV-2 に対する抗体の有無の割合が表示されます。
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3回目のワクチン接種後21～90日
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SARS-CoV-2に対する抗体を持つ参加者と持たない参加者の割合
時間枠：4回目のワクチン接種後21～90日
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1.
4回のワクチン接種後21～90日の時点でSARS-CoV-2に対する抗体を持っている参加者と持たない参加者の割合が提示される。
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4回目のワクチン接種後21～90日
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3回目または4回目のワクチン接種後の6か月の追跡期間中に少なくとも1回RT-qPCRで感染が証明された参加者の発生率
時間枠：登録から6ヶ月間のフォロー期間あり。国家機関からのデータ収集が困難になったため、この報告は遅れています。
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6か月の追跡調査中に少なくとも1回RT-qPCRで感染が証明された参加者の発生率が、3回目または4回目のワクチン接種後にSARS-CoV-2に対する抗体を持っている人と持たない人について提示される。
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登録から6ヶ月間のフォロー期間あり。国家機関からのデータ収集が困難になったため、この報告は遅れています。
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新型コロナウイルス感染症による入院参加者の発生率と新型コロナウイルス感染症による死亡者数
時間枠：登録から6ヶ月間のフォロー期間あり。国家機関からのデータ収集が困難になったため、この報告は遅れています。
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3 回目または 4 回目のワクチン接種後、SARS-CoV-2 に対する抗体を持つ参加者と持たない参加者について、6 か月までに新型コロナウイルス感染症により入院した参加者と新型コロナウイルス感染症により死亡した参加者の発生率が提示されます。
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登録から6ヶ月間のフォロー期間あり。国家機関からのデータ収集が困難になったため、この報告は遅れています。
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3回目または4回目のワクチン接種後にSARS-CoV-2に対する抗体を持つ人と持たない人の割合
時間枠：3回目または4回目のワクチン接種後21～90日後の抗体
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3 回目または 4 回目のワクチン接種後に SARS-CoV-2 に対する抗体を持っている人と持たない人の割合が、さまざまな臨床的特徴と社会人口学的要因について提示されます。
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3回目または4回目のワクチン接種後21～90日後の抗体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Willicombe, MBBS, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。