SARS-CoV-2(Covid-19) 항체 검출을 위한 측면 흐름 면역분석의 대량 평가 (MELODY)
2024년 10월 24일 업데이트: Imperial College London
면역억제된 사람들의 SARS-CoV-2 항체 반응 검출을 위한 측면 흐름 면역분석법의 대량 평가(The MELODY 연구)
DESIGN 관찰역학연구
AIMS - 결정하기 위해:
- 1차 백신 과정(3회 접종) 후 SARS-CoV-2 항체가 검출 가능한 면역억제자 비율과 항체 상태에 영향을 미치는 인구통계학적, 질병 및 치료 특성.
- 항체 검출이 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2 감염의 후속 위험 및/또는 면역 억제된 사람들의 질병 중증도와 반비례하는 경우.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 인구 수준에서 평가하는 것입니다. 1) 1차 백신 과정(3회 접종) 후 SARS-CoV-2 항체가 검출 가능한 면역억제자 비율, 항체 상태에 영향을 미치는 사회인구학적, 질병 및 치료 특성 2) 항체 검출이 SARS-CoV2 감염의 후속 위험 및/또는 면역 억제된 개인의 질병 중증도와 반비례하는 경우.
조사관은 백신 접종에 대한 면역 반응을 일으킬 가능성이 가장 낮은 환자 그룹을 목표로 합니다. a) 고형 장기 이식 수혜자 b) 희귀 자가면역 질환이 있는 환자 c) 혈액 악성 종양, 특히 림프성 악성 종양이 있는 환자. 조사관은 포괄적인 레지스트리를 사용하여 이러한 그룹에서 환자를 식별 및 모집하고 이러한 레지스트리가 이미 가지고 있는 기존 연결을 활용하여 COVID-19 결과 정보를 얻을 것입니다.
연구자들은 상당한 비율의 면역억제된 사람들이 3회 백신 접종 후 감지할 수 있는 SARS-CoV-2 항체를 갖지 않을 것이며 이 코호트가 특히 SARS-CoV-2 감염 및 사망에 취약하다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국
- NHS Blood and Transplant
-
London, 영국
- Imperial College
-
London, 영국
- Ipsos Mori
-
London, 영국
- National Disease Registration Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 3회 이상의 백신 접종을 받은 성인 또는 이식 기능이 있는 12세 이상의 청소년은 누구나 참가할 수 있습니다.
- 대부분 면역억제제를 복용하고 있는 희귀 자가면역질환 환자는 질병 진단이 검증되었으며 리툭시맙으로 치료받은 사람들은 COVID-19 백신 접종 후 혈청전환이 부족할 위험이 가장 큽니다.
- 최소 3회 이상의 백신을 접종한 혈액 악성 종양이 있는 18세 이상의 사람이 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
12세 이상의 성인 및 청소년이며 다음 환자 그룹 중 하나로 분류됩니다.
- 고형 장기 이식 수혜자(n=12,000)
- 희귀 자가면역질환 환자(n=12,000)
- 림프성 악성종양 환자(n=12,000) -
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고형 장기 이식 환자
고형 장기 이식을 받았고 최소 3회 이상의 Covid-19 백신 접종을 받은 환자
|
사용할 측면 유동 장치는 스파이크 단백질에 대한 IgM 및 IgG SARS-CoV-2 검출을 위한 Fortress COVID-19 Total Antibody Device입니다.
이 장치는 이식 환자의 항S 검출에 사용하도록 평가되었으며 민감도는 92%, 특이도는 95%인 것으로 나타났습니다.
|
|
희귀자가 면역 질환
코로나19 백신을 3회 이상 접종한 희귀 자가면역질환 환자
|
사용할 측면 유동 장치는 스파이크 단백질에 대한 IgM 및 IgG SARS-CoV-2 검출을 위한 Fortress COVID-19 Total Antibody Device입니다.
이 장치는 이식 환자의 항S 검출에 사용하도록 평가되었으며 민감도는 92%, 특이도는 95%인 것으로 나타났습니다.
|
|
혈액암
Covid-19 백신을 3회 이상 접종한 급성 골수성 및 림프성 혈액암 환자.
|
사용할 측면 유동 장치는 스파이크 단백질에 대한 IgM 및 IgG SARS-CoV-2 검출을 위한 Fortress COVID-19 Total Antibody Device입니다.
이 장치는 이식 환자의 항S 검출에 사용하도록 평가되었으며 민감도는 92%, 특이도는 95%인 것으로 나타났습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2에 대한 항체 유무에 따른 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 21~90일
|
1.
3회 백신 접종 후 21~90일에 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 것과 없는 것의 비율이 제시됩니다.
|
3차 접종 후 21~90일
|
|
SARS-CoV-2에 대한 항체 유무에 따른 참가자의 비율
기간: 4차 접종 후 21~90일
|
1.
4회 백신 접종 후 21~90일에 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 참가자와 없는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
4차 접종 후 21~90일
|
|
3차 또는 4차 백신 접종 후 6개월의 추적 기간 동안 참가자가 RT-qPCR로 입증된 감염을 1회 이상 경험한 발생률
기간: 등록 후 6개월의 추적 기간. 이에 대한 보고는 국가기관의 데이터 수집에 어려움이 있어 지연되고 있습니다.
|
6개월 후속 조치에서 최소 1번의 RT-qPCR로 입증된 감염을 경험한 참가자의 발생률은 3차 또는 4차 백신 후 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 제시됩니다.
|
등록 후 6개월의 추적 기간. 이에 대한 보고는 국가기관의 데이터 수집에 어려움이 있어 지연되고 있습니다.
|
|
코로나19로 인해 입원한 참가자 발생률 및 코로나19로 인한 사망 발생률
기간: 등록 후 6개월의 추적 기간. 이에 대한 보고는 국가기관의 데이터 수집에 어려움이 있어 지연되고 있습니다.
|
3차 또는 4차 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 사람과 없는 사람에 대해 참가자가 COVID-19로 인해 입원하고 6개월까지 COVID-19로 인해 사망한 발생률이 제시됩니다.
|
등록 후 6개월의 추적 기간. 이에 대한 보고는 국가기관의 데이터 수집에 어려움이 있어 지연되고 있습니다.
|
|
3차 또는 4차 백신 접종 후 SARS-CoV-2에 대한 항체 유무에 따른 비율
기간: 3차, 4차 접종 후 21~90일째 항체
|
3차 또는 4차 백신 이후 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 사람과 없는 사람의 비율은 다양한 임상 특성과 사회인구학적 요인에 따라 제시됩니다.
|
3차, 4차 접종 후 21~90일째 항체
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .