Masseevaluering av Lateral Flow Immunoassays for påvisning av SARS-CoV-2 (Covid-19) antistoffer (MELODY)
24. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London
Masseevaluering av Lateral Flow Immunoassays for påvisning av SARS-CoV-2 antistoffresponser hos immunsupprimerte mennesker (MELODY-studien)
DESIGN Observasjonsepidemiologisk studie
MÅL - For å bestemme:
- Andelen av immunsupprimerte personer som har påvisbare SARS-CoV-2-antistoffer etter en primærvaksinekur (3 doser), og de demografiske, sykdoms- og behandlingsegenskapene som påvirker antistoffstatus.
- Hvis påvisning av antistoffer omvendt korrelerer med påfølgende risiko for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2-infeksjon og/eller alvorlighetsgrad av sykdom hos immunsupprimerte personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å vurdere på befolkningsnivå; 1) andelen immunsupprimerte personer som har påvisbare SARS-CoV-2-antistoffer etter en primærvaksinekur (3 doser), og sosiodemografiske, sykdoms- og behandlingsegenskaper som påvirker antistoffstatus; 2) hvis påvisning av antistoffer omvendt korrelerer med påfølgende risiko for SARS-CoV2-infeksjon og/eller alvorlighetsgrad av sykdom hos immunsupprimerte individer.
Etterforskerne tar sikte på å målrette pasientgrupper med minst sannsynlighet for å få en immunrespons på vaksinasjon; a) mottakere av solid organtransplantasjon; b) pasienter med en sjelden autoimmun sykdom c) pasienter med hematologiske maligniteter, spesielt lymfoide maligniteter. Etterforskerne vil bruke omfattende registre for å identifisere og rekruttere pasienter fra disse gruppene, og bruke de eksisterende koblingene disse registrene allerede har for å få informasjon om covid-19 utfall.
Etterforskerne antar at en betydelig andel av immunsupprimerte personer ikke vil ha noen påvisbare SARS-CoV-2-antistoffer etter tre vaksinedoser, og at denne gruppen er spesielt utsatt for SARS-CoV-2-infeksjon og død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- NHS Blood and Transplant
-
London, Storbritannia
- Imperial College
-
London, Storbritannia
- Ipsos Mori
-
London, Storbritannia
- National Disease Registration Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Enhver voksen, eller ung person over 12 år, med en fungerende transplantasjon som har mottatt minst 3 vaksiner, vil være kvalifisert til å delta.
- Personer med sjeldne autoimmune sykdommer, hvorav mange er på immunsuppressiva, har validerte sykdomsdiagnoser, og de som er behandlet med Rituximab som har størst risiko for manglende serokonversjon etter covid-19-vaksinasjon.
- Personer ≥18 år med en hematologisk malignitet som har mottatt minst 3 vaksiner vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne og unge over 12 år, og er klassifisert som en del av en av følgende pasientgrupper:
- En solid organtransplantert mottaker (n=12 000)
- Pasienter med en sjelden autoimmun sykdom (n=12 000)
- Pasienter med lymfoide maligniteter (n=12 000) -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Solide organtransplanterte pasienter
Pasienter som har fått en solid organtransplantasjon og som har fått minst 3 doser Covid-19 vaksine
|
Den laterale strømningsenheten som skal brukes er Fortress COVID-19 Total Antibody Device for påvisning av IgM og IgG SARS-CoV-2 mot piggproteinet.
Enheten har blitt evaluert for bruk ved påvisning av anti-S hos transplanterte pasienter og funnet å ha en sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 95 %.
|
|
Sjeldne autoimmune sykdommer
Pasienter med en sjelden autoimmun sykdom som har fått minst 3 doser Covid-19 vaksine
|
Den laterale strømningsenheten som skal brukes er Fortress COVID-19 Total Antibody Device for påvisning av IgM og IgG SARS-CoV-2 mot piggproteinet.
Enheten har blitt evaluert for bruk ved påvisning av anti-S hos transplanterte pasienter og funnet å ha en sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 95 %.
|
|
Blodkreft
Pasienter med akutt myeloid og lymfoid blodkreft som har fått minst 3 doser Covid-19 vaksine.
|
Den laterale strømningsenheten som skal brukes er Fortress COVID-19 Total Antibody Device for påvisning av IgM og IgG SARS-CoV-2 mot piggproteinet.
Enheten har blitt evaluert for bruk ved påvisning av anti-S hos transplanterte pasienter og funnet å ha en sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 - 90 dager etter 3. vaksine
|
1.
Andelen med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2 21 - 90 dager etter tre vaksinedoser vil bli presentert.
|
21 - 90 dager etter 3. vaksine
|
|
Andelen deltakere med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 - 90 dager etter 4. vaksine
|
1.
Andelen deltakere med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2 21 - 90 dager etter fire vaksinedoser vil bli presentert.
|
21 - 90 dager etter 4. vaksine
|
|
Forekomsten av deltakere som har minst én RT-qPCR-påvist infeksjon i den 6-måneders oppfølgingsperioden etter 3. eller 4. vaksine
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid fra registrering. Rapportering av dette er forsinket som følge av vanskeligheter med innsamling av data fra nasjonale instanser.
|
Forekomsten av deltakere som har minst én RT-qPCR-påvist infeksjon i 6-måneders oppfølging vil bli presentert for de med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2 etter 3. eller 4. vaksine.
|
6 måneders oppfølgingstid fra registrering. Rapportering av dette er forsinket som følge av vanskeligheter med innsamling av data fra nasjonale instanser.
|
|
Forekomsten av deltakere innlagt på sykehus på grunn av covid-19 og dødsfall på grunn av covid-19
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid fra registrering. Rapportering av dette er forsinket som følge av vanskeligheter med innsamling av data fra nasjonale instanser.
|
Forekomsten av deltakere innlagt på sykehus på grunn av covid-19 og dødsfall på grunn av covid-19 innen 6 måneder vil bli presentert for de med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2 etter 3. eller 4. vaksine
|
6 måneders oppfølgingstid fra registrering. Rapportering av dette er forsinket som følge av vanskeligheter med innsamling av data fra nasjonale instanser.
|
|
Forekomster av de med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2 etter 3. eller 4. vaksine
Tidsramme: Antistoffer ved 21 - 90 dager etter 3. eller 4. vaksine
|
Hyppighetene av de med og uten antistoffer mot SARS-CoV-2 etter 3. eller 4. vaksine vil bli presentert for ulike kliniske egenskaper og sosiodemografiske faktorer.
|
Antistoffer ved 21 - 90 dager etter 3. eller 4. vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR/W029200/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .