用于检测 SARS-CoV-2 (Covid-19) 抗体的横向流动免疫分析的质量评估 (MELODY)
2023年1月16日 更新者：Imperial College London
用于检测免疫抑制人群 SARS-CoV-2 抗体反应的横向流动免疫分析的质量评估（旋律研究）
设计 观察性流行病学研究
目标 - 确定：
- 在初级疫苗疗程（3 剂）后具有可检测到 SARS-CoV-2 抗体的免疫抑制人群的比例，以及影响抗体状态的人口统计学、疾病和治疗特征。
- 如果抗体的检测与免疫抑制人群随后感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 的风险和/或疾病的严重程度呈负相关。
研究概览
详细说明
该提案的目的是在人口层面进行评估； 1) 在初级疫苗疗程（3 剂）后具有可检测到 SARS-CoV-2 抗体的免疫抑制人群的比例，以及影响抗体状态的社会人口统计学、疾病和治疗特征； 2) 如果抗体的检测与免疫抑制个体随后感染 SARS-CoV2 的风险和/或疾病的严重程度呈负相关。
研究人员的目标是针对最不可能对疫苗产生免疫反应的患者群体； a) 实体器官移植受者； b) 患有罕见自身免疫性疾病的患者 c) 患有血液恶性肿瘤，特别是淋巴恶性肿瘤的患者。 研究人员将使用综合登记系统从这些群体中识别和招募患者，并利用这些登记系统已有的现有联系来获取 COVID-19 结果信息。
研究人员假设，很大一部分免疫抑制人群在接种三剂疫苗后将检测不到 SARS-CoV-2 抗体，并且该人群特别容易感染 SARS-CoV-2 并死亡。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国
- NHS Blood and Transplant
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London、英国
- Imperial College
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London、英国
- Ipsos Mori
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London、英国
- National Disease Registration Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 任何成年人或 12 岁以上的年轻人，只要接受过至少 3 种疫苗的功能性移植，都有资格参加。
- 患有罕见自身免疫性疾病的人（其中许多人正在服用免疫抑制剂）的疾病诊断已得到验证，而接受利妥昔单抗治疗的人在接种 COVID-19 疫苗后最有可能缺乏血清转化。
- 已接种至少 3 种疫苗且患有血液系统恶性肿瘤的 18 岁以上的人将符合条件。
描述
纳入标准：
成人和 12 岁以上的年轻人，并被归类为以下患者群体之一：
- 实体器官移植接受者 (n=12,000)
- 患有罕见自身免疫性疾病的患者 (n=12,000)
- 淋巴系统恶性肿瘤患者 (n=12,000) -
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实体器官移植患者
接受过实体器官移植且至少接种过 3 剂 Covid-19 疫苗的患者
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要使用的侧流装置是 Fortress COVID-19 总抗体装置，用于检测针对刺突蛋白的 IgM 和 IgG SARS-CoV-2。
该装置已被评估用于检测移植患者的抗 S，发现其灵敏度为 92%，特异性为 95%。
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罕见的自身免疫性疾病
已接受至少 3 剂 Covid-19 疫苗的罕见自身免疫性疾病患者
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要使用的侧流装置是 Fortress COVID-19 总抗体装置，用于检测针对刺突蛋白的 IgM 和 IgG SARS-CoV-2。
该装置已被评估用于检测移植患者的抗 S，发现其灵敏度为 92%，特异性为 95%。
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血癌
已接受至少 3 剂 Covid-19 疫苗的急性髓系和淋巴系血癌患者。
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要使用的侧流装置是 Fortress COVID-19 总抗体装置，用于检测针对刺突蛋白的 IgM 和 IgG SARS-CoV-2。
该装置已被评估用于检测移植患者的抗 S，发现其灵敏度为 92%，特异性为 95%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有和不具有 SARS-CoV-2 抗体的参与者比例
大体时间：第 3 次疫苗接种后 21 - 90 天
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1.
将显示在接种三剂疫苗后 21-90 天，有和没有 SARS-CoV-2 抗体的比例。
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第 3 次疫苗接种后 21 - 90 天
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具有和不具有 SARS-CoV-2 抗体的参与者比例
大体时间：第 4 次疫苗接种后 21 - 90 天
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1.
将显示在接种四剂疫苗后 21 至 90 天时有和没有 SARS-CoV-2 抗体的比例。
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第 4 次疫苗接种后 21 - 90 天
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在第 3 次或第 4 次疫苗接种后的 6 个月随访期内，参与者至少发生一次 RT-qPCR 证实感染的发生率
大体时间：注册后 6 个月的随访期
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对于在第 3 次或第 4 次疫苗接种后有和没有 SARS-CoV-2 抗体的参与者，将显示在 6 个月的随访中至少有一次 RT-qPCR 证实感染的参与者的发生率。
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注册后 6 个月的随访期
|
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参与者在 6 个月内因 COVID-19 住院和因 COVID-19 死亡的发生率。
大体时间：注册后 6 个月的随访期
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对于接种第三次或第四次疫苗后有和没有 SARS-CoV-2 抗体的参与者，将显示 6 个月内因 COVID-19 住院的参与者和因 COVID-19 死亡的参与者的发生率，如果有足够的事件，则如上所述进行比较.
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注册后 6 个月的随访期
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第 3 次或第 4 次疫苗接种后具有和不具有 SARS-CoV-2 抗体的人的比率
大体时间：第 3 次或第 4 次疫苗接种后 21 - 90 天的抗体
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将针对不同的临床特征和社会人口学因素，展示在接种第三次或第四次疫苗后具有和不具有 SARS-CoV-2 抗体的人的比率。
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第 3 次或第 4 次疫苗接种后 21 - 90 天的抗体
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Willicombe, MBBS, MD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自我管理的横向流动分析的临床试验
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