Masowa ocena testów immunologicznych z przepływem bocznym do wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2 (Covid-19) (MELODY)
24 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Masowa ocena testów immunologicznych z przepływem bocznym do wykrywania odpowiedzi przeciwciał SARS-CoV-2 u osób z obniżoną odpornością (badanie MELODY)
PROJEKT Obserwacyjne badanie epidemiologiczne
CELE - Ustalenie:
- Odsetek osób z obniżoną odpornością, które mają wykrywalne przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 po szczepieniu podstawowym (3 dawki) oraz cechy demograficzne, choroby i leczenia, które wpływają na poziom przeciwciał.
- Jeśli wykrycie przeciwciał odwrotnie koreluje z późniejszym ryzykiem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego, zakażeniem koronawirusem-2 i/lub ciężkością choroby u osób z obniżoną odpornością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego wniosku jest ocena na poziomie populacji; 1) odsetek osób z obniżoną odpornością, które mają wykrywalne przeciwciała SARS-CoV-2 po szczepieniu podstawowym (3 dawki) oraz cechy socjodemograficzne, choroby i leczenia, które wpływają na poziom przeciwciał; 2) jeśli wykrycie przeciwciał odwrotnie koreluje z późniejszym ryzykiem zakażenia SARS-CoV2 i/lub ciężkością choroby u osób z obniżoną odpornością.
Badacze starają się dotrzeć do grup pacjentów z najmniejszym prawdopodobieństwem wywołania odpowiedzi immunologicznej na szczepienie; a) biorcy przeszczepów narządów miąższowych; b) pacjentów z rzadką chorobą autoimmunologiczną c) pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w szczególności nowotworami układu limfatycznego. Badacze wykorzystają kompleksowe rejestry do identyfikacji i rekrutacji pacjentów z tych grup oraz wykorzystają istniejące powiązania, które już mają te rejestry, aby uzyskać informacje o wynikach COVID-19.
Badacze stawiają hipotezę, że znaczna część osób z obniżoną odpornością nie będzie miała wykrywalnych przeciwciał SARS-CoV-2 po trzech dawkach szczepionki oraz że ta kohorta jest szczególnie podatna na zakażenie SARS-CoV-2 i śmierć.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- NHS Blood and Transplant
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ipsos Mori
-
London, Zjednoczone Królestwo
- National Disease Registration Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Każda osoba dorosła lub młoda osoba w wieku powyżej 12 lat z funkcjonującym przeszczepem, która otrzymała co najmniej 3 szczepionki, będzie mogła wziąć udział.
- Osoby z rzadkimi chorobami autoimmunologicznymi, z których wielu przyjmuje leki immunosupresyjne, mają potwierdzone diagnozy choroby, a osoby leczone rytuksymabem są najbardziej narażone na brak serokonwersji po szczepieniu przeciwko COVID-19.
- Kwalifikują się osoby w wieku ≥18 lat z nowotworem układu krwiotwórczego, które otrzymały co najmniej 3 szczepionki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat, należący do jednej z następujących grup pacjentów:
- Biorca narządów miąższowych (n=12 000)
- Pacjenci z rzadką chorobą autoimmunologiczną (n=12 000)
- Pacjenci z nowotworami układu limfatycznego (n=12 000) -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego i którzy otrzymali co najmniej 3 dawki szczepionki Covid-19
|
Urządzeniem z przepływem bocznym, którego należy użyć, jest Fortress COVID-19 Total Antibody Device do wykrywania IgM i IgG SARS-CoV-2 przeciwko białku szczytowemu.
Urządzenie zostało ocenione pod kątem stosowania w wykrywaniu anty-S u pacjentów po przeszczepach i stwierdzono, że ma czułość na poziomie 92% i swoistość na poziomie 95%.
|
|
Rzadkie choroby autoimmunologiczne
Pacjenci z rzadką chorobą autoimmunologiczną, którzy otrzymali co najmniej 3 dawki szczepionki Covid-19
|
Urządzeniem z przepływem bocznym, którego należy użyć, jest Fortress COVID-19 Total Antibody Device do wykrywania IgM i IgG SARS-CoV-2 przeciwko białku szczytowemu.
Urządzenie zostało ocenione pod kątem stosowania w wykrywaniu anty-S u pacjentów po przeszczepach i stwierdzono, że ma czułość na poziomie 92% i swoistość na poziomie 95%.
|
|
Rak krwi
Pacjenci z ostrym rakiem szpikowym i limfoidalnym krwi, którzy otrzymali co najmniej 3 dawki szczepionki Covid-19.
|
Urządzeniem z przepływem bocznym, którego należy użyć, jest Fortress COVID-19 Total Antibody Device do wykrywania IgM i IgG SARS-CoV-2 przeciwko białku szczytowemu.
Urządzenie zostało ocenione pod kątem stosowania w wykrywaniu anty-S u pacjentów po przeszczepach i stwierdzono, że ma czułość na poziomie 92% i swoistość na poziomie 95%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z przeciwciałami i bez przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 - 90 dni po trzeciej szczepionce
|
1.
Przedstawiony zostanie odsetek przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 i bez przeciwciał w 21–90 dniu po trzech dawkach szczepionki.
|
21 - 90 dni po trzeciej szczepionce
|
|
Proporcja uczestników z przeciwciałami i bez przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 21 - 90 dni po czwartej szczepionce
|
1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami i bez przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w 21–90 dni po czterech dawkach szczepionki.
|
21 - 90 dni po czwartej szczepionce
|
|
Częstość występowania u uczestników co najmniej jednego zakażenia potwierdzonego metodą RT-qPCR w 6-miesięcznym okresie obserwacji po trzeciej lub czwartej szczepionce
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji od rejestracji. Zgłaszanie tego zjawiska jest opóźnione ze względu na trudności w gromadzeniu danych od organów krajowych.
|
Częstość występowania u uczestników co najmniej jednego zakażenia potwierdzonego metodą RT-qPCR w 6-miesięcznej obserwacji zostanie przedstawiona dla osób z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 i bez nich po trzeciej lub czwartej szczepionce.
|
6-miesięczny okres obserwacji od rejestracji. Zgłaszanie tego zjawiska jest opóźnione ze względu na trudności w gromadzeniu danych od organów krajowych.
|
|
Częstość występowania uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19 i zgonów z powodu Covid-19
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji od rejestracji. Zgłaszanie tego zjawiska jest opóźnione ze względu na trudności w gromadzeniu danych od organów krajowych.
|
Częstość występowania uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19 i zgonów z powodu Covid-19 w ciągu 6 miesięcy zostanie przedstawiona dla osób z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 i bez nich po 3. lub 4. szczepionce
|
6-miesięczny okres obserwacji od rejestracji. Zgłaszanie tego zjawiska jest opóźnione ze względu na trudności w gromadzeniu danych od organów krajowych.
|
|
Odsetki osób z przeciwciałami i bez przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po trzeciej lub czwartej szczepionce
Ramy czasowe: Przeciwciała w 21 - 90 dniu po 3. lub 4. szczepionce
|
Odsetki osób z przeciwciałami i bez przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po trzeciej lub czwartej szczepionce zostaną przedstawione dla różnych cech klinicznych i czynników socjodemograficznych.
|
Przeciwciała w 21 - 90 dniu po 3. lub 4. szczepionce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR/W029200/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .