Evaluación masiva de inmunoensayos de flujo lateral para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (Covid-19) (MELODY)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Imperial College London
Evaluación masiva de inmunoensayos de flujo lateral para la detección de respuestas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en personas inmunodeprimidas (estudio MELODY)
DISEÑO Estudio epidemiológico observacional
OBJETIVOS - Determinar:
- La proporción de personas inmunodeprimidas que tienen anticuerpos contra el SARS-CoV-2 detectables después de un ciclo de vacunación primaria (3 dosis) y las características demográficas, de la enfermedad y del tratamiento que influyen en el estado de los anticuerpos.
- Si la detección de anticuerpos se correlaciona inversamente con el riesgo posterior de infección por coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo y/o la gravedad de la enfermedad en personas inmunodeprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es evaluar a nivel poblacional; 1) la proporción de personas inmunodeprimidas que tienen anticuerpos contra el SARS-CoV-2 detectables después de un ciclo de vacunación primaria (3 dosis) y las características sociodemográficas, de la enfermedad y del tratamiento que influyen en el estado de los anticuerpos; 2) si la detección de anticuerpos se correlaciona inversamente con el riesgo posterior de infección por SARS-CoV2 y/o la gravedad de la enfermedad en personas inmunodeprimidas.
El objetivo de los investigadores es dirigirse a los grupos de pacientes con menos probabilidades de generar una respuesta inmunitaria a la vacunación; a) receptores de trasplantes de órganos sólidos; b) pacientes con una enfermedad autoinmune rara c) pacientes con neoplasias malignas hematológicas, específicamente neoplasias linfoides. Los investigadores utilizarán registros integrales para identificar y reclutar pacientes de estos grupos, y utilizarán los vínculos existentes que estos registros ya tienen para obtener información sobre los resultados de la COVID-19.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una proporción considerable de personas inmunodeprimidas no tendrán anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2 después de tres dosis de vacuna, y que esta cohorte es particularmente susceptible a la infección y muerte por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- NHS Blood and Transplant
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London, Reino Unido
- Imperial College
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London, Reino Unido
- Ipsos Mori
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London, Reino Unido
- National Disease Registration Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Podrá participar cualquier adulto, o joven mayor de 12 años, con trasplante funcionante que haya recibido al menos 3 vacunas.
- Las personas con enfermedades autoinmunes raras, muchas de las cuales toman inmunosupresores, tienen diagnósticos validados de la enfermedad y las personas tratadas con Rituximab tienen mayor riesgo de falta de seroconversión después de la vacunación contra el COVID-19.
- Serán elegibles las personas ≥18 años con una neoplasia hematológica maligna que hayan recibido al menos 3 vacunas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos y jóvenes mayores de 12 años, y se clasifican como parte de uno de los siguientes grupos de pacientes:
- Receptor de trasplante de órgano sólido (n=12.000)
- Pacientes con una enfermedad autoinmune rara (n=12.000)
- Pacientes con neoplasias linfoides (n=12.000) -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes trasplantados de órganos sólidos
Pacientes que hayan recibido un trasplante de órgano sólido y que hayan recibido al menos 3 dosis de vacuna Covid-19
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El dispositivo de flujo lateral que se utilizará es el dispositivo de anticuerpos totales Fortress COVID-19 para la detección de IgM e IgG SARS-CoV-2 contra la proteína de pico.
El dispositivo ha sido evaluado para su uso en la detección de anti-S en pacientes trasplantados y se encontró que tiene una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 95 %.
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Enfermedades autoinmunes raras
Pacientes con una enfermedad autoinmune rara que hayan recibido al menos 3 dosis de la vacuna Covid-19
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El dispositivo de flujo lateral que se utilizará es el dispositivo de anticuerpos totales Fortress COVID-19 para la detección de IgM e IgG SARS-CoV-2 contra la proteína de pico.
El dispositivo ha sido evaluado para su uso en la detección de anti-S en pacientes trasplantados y se encontró que tiene una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 95 %.
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Cáncer de sangre
Pacientes con cáncer de la sangre mieloide y linfoide agudo que hayan recibido al menos 3 dosis de la vacuna Covid-19.
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El dispositivo de flujo lateral que se utilizará es el dispositivo de anticuerpos totales Fortress COVID-19 para la detección de IgM e IgG SARS-CoV-2 contra la proteína de pico.
El dispositivo ha sido evaluado para su uso en la detección de anti-S en pacientes trasplantados y se encontró que tiene una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 95 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 - 90 días después de la tercera vacuna
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1.
Se presentará la proporción de personas con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre los 21 y 90 días posteriores a las tres dosis de la vacuna.
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21 - 90 días después de la tercera vacuna
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La proporción de participantes con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 21 - 90 días después de la cuarta vacuna
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1.
Se presentará la proporción de participantes con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre los 21 y 90 días posteriores a las cuatro dosis de la vacuna.
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21 - 90 días después de la cuarta vacuna
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La incidencia de participantes que tuvieron al menos una infección comprobada por RT-qPCR en el período de seguimiento de 6 meses después de la tercera o cuarta vacuna
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses desde el registro. La presentación de informes al respecto se retrasa debido a las dificultades con la recopilación de datos de los organismos nacionales.
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Se presentará la incidencia de participantes que tengan al menos una infección comprobada por RT-qPCR en el seguimiento de 6 meses para aquellos con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la tercera o cuarta vacuna.
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Período de seguimiento de 6 meses desde el registro. La presentación de informes al respecto se retrasa debido a las dificultades con la recopilación de datos de los organismos nacionales.
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La incidencia de participantes hospitalizados debido a COVID-19 y muertes debido a COVID-19
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses desde el registro. La presentación de informes al respecto se retrasa debido a las dificultades con la recopilación de datos de los organismos nacionales.
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Se presentará la incidencia de participantes hospitalizados debido a COVID-19 y muertes debido a COVID-19 a los 6 meses para aquellos con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la tercera o cuarta vacuna.
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Período de seguimiento de 6 meses desde el registro. La presentación de informes al respecto se retrasa debido a las dificultades con la recopilación de datos de los organismos nacionales.
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Tasas de personas con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la tercera o cuarta vacuna
Periodo de tiempo: Anticuerpos entre 21 y 90 días después de la tercera o cuarta vacuna
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Las tasas de personas con y sin anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la tercera o cuarta vacuna se presentarán según diferentes características clínicas y factores sociodemográficos.
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Anticuerpos entre 21 y 90 días después de la tercera o cuarta vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Willicombe, MBBS, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR/W029200/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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